Jak założyć firmę zajmującą się logistyką łańcucha chłodniczego lub farmaceutyczną

Pod jedną nazwą firmy kryją się trzy pytania. Jakie produkty mogą Państwo przechowywać? Czy budynek został zatwierdzony do ich przechowywania? Czy spółka posiada licencję na tę działalność? Na każde z nich odpowiadają inne organy.

EDE opisuje swój zakres jako obejmujący wyroby medyczne i produkty farmaceutyczne, wyroby medyczne oraz inne regulowane grupy produktów, a wśród swoich usług wymienia rejestrację, dopuszczenie do obrotu, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (pharmacovigilance) i inspekcje. Dla firmy logistycznej oznacza to, że regulacja produktów nie kończy się na producencie. Należy zapytać EDE i MOHAP, jakich zezwoleń potrzebuje operator magazynowania i transportu dla klas produktów, które zamierza Pan/Pani przechowywać, oraz czy zależą one od emiratu.

W odniesieniu do żywności Dubai Municipality oświadcza, że utrzymuje standardy dla żywności i towarów konsumpcyjnych za pomocą inspekcji i kontroli zgodności. Należy zapytać gminę, jakie wymagania dla lokali spożywczych obowiązują w odniesieniu do Państwa lokalizacji w zakresie przechowywania w chłodni oraz pojazdów.

Należy zapisać każdą rodzinę produktów, jej zakres temperatur przechowywania, właściciela i organ regulacyjny. Mrożenie, chłodzenie, kontrolowana temperatura pokojowa i ultraniskie temperatury to różne operacje, a żywność, leki i wyroby medyczne są regulowane przez różne organy. Jedna wartość zadana dla wszystkich produktów to częsty błąd, a inspektor czytający rejestry temperatur dostrzeże go natychmiast.

Macierz decyduje również o tym, czego Państwo odmawiają i którzy partnerzy za co odpowiadają. Wykwalifikowani przewoźnicy mogą przewozić określone klasy produktów. Operacja farmaceutyczna z własnym systemem jakości może wymagać umieszczenia w innym podmiocie niż ogólna logistyka żywności, ponieważ mieszanie reżimów audytu oznacza, że każdy klient audytuje wszystko. W sprawie strony celnej ładunków przybywających drogą powietrzną lub morską prosimy zapoznać się z przewodnikiem o działalności w zakresie magazynu pod dozorem celnym lub logistyki reeksportowej.

Klienci z sektorów regulowanych nie będą czekać na licencję. Oni przeprowadzają audyt. Klient farmaceutyczny oczekuje dowodów, że obiekt przeszedł kwalifikację, że temperaturę zmapowano w całej przestrzeni, że sprzęt monitorujący jest skalibrowany, że alarmy docierają do osoby zdolnej zareagować oraz że pojazdy i opakowania zostały zakwalifikowane dla wykorzystywanych tras. Należy prowadzić to w formie akt, opatrzonych datą i podpisem, a nie zestawu zamiarów.

Rejestratory danych nie są systemem jakości. System to procedury, szkolenia, kontrola zmian, postępowanie z odchyleniami i osoby, które za nie odpowiadają. Należy wcześnie wskazać rolę ds. jakości oraz osobę odpowiedzialną dla każdej regulowanej klasy produktów i potwierdzić z EDE lub właściwym organem regulacyjnym, jakie kwalifikacje musi posiadać ta rola i gdzie musi przebywać dana osoba. Te zatrudnienia stanowią koszt, którego nie pokazuje opłata licencyjna.

Proces postępowania w razie odchylenia należy ustalić, zanim klient o to poprosi. Gdy odczyt wykracza poza zakres, kto ocenia produkt, na podstawie jakich danych i kto decyduje, czy można go wykorzystać? Jeżeli pozostawi się to klientowi w nieformalnej wiadomości e-mail, nastąpi spór. Proces należy zapisać w umowie jakościowej.

Podmiot podpisujący umowy jakościowe powinien być właścicielem zakwalifikowanego obiektu, systemów monitoringu i wyszkolonych osób, które te umowy zakładają. Spółki od pojazdów lub nieruchomości mogą działać w innym miejscu grupy, pełniąc rzeczywiste role. Wybór między spółką mainland a licencją free-zone wynika z przepływów produktów. Lokalizacje w pobliżu lotniska mogą odpowiadać tranzytowi farmaceutycznemu, lecz zatwierdzenie obiektu i uprawnienia produktowe podążają za towarem, gdziekolwiek stoi budynek, a dystrybucja krajowa rodzi odrębne pytania.

Bank odczytuje ten plan jako kwestię kapitału i odpowiedzialności: kosztowne urządzenia, łatwo psujący się ładunek i straty, które pojawiają się w pełnej wysokości. Należy przygotować macierz produktów i temperatur, plan kwalifikacji obiektu i pojazdów, projekt monitoringu i alarmów, umowy i procedury jakościowe oraz plany postępowania w razie odchyleń, wycofania produktu i zapewnienia ciągłości. Należy wykazać ochronę ubezpieczeniową odpowiadającą wartościom, które będą Państwo przechowywać. Gdy przeszkodą jest wdrożenie w banku, praca nad gotowością do otwarcia firmowego rachunku bankowego obejmuje sposób budowania dokumentacji. Spójna dokumentacja zmniejsza liczbę pytań. Nie gwarantuje rachunku.