가이드
UAE에서 의료 기기 수입 및 유통 사업을 설립하는 방법
간단한 답변
의료기기는 의료 제품을 관할하는 연방 당국인 Emirates Drug Establishment(EDE)의 소관이며, 보관·판매·서비스가 이루어지는 곳의 해당 토후국 보건 당국도 함께 관여합니다. 이 허가는 하나의 라이선스가 아닙니다. 거래할 수 있는 회사, 사업장에 대한 자격, 그리고 제품별 승인으로 이루어집니다. 경로를 가장 자주 좌우하는 것은 각 기기의 사용 목적입니다. 그 한 문장이 제품의 분류 방식과 이후 입증·보관·보고해야 할 사항을 정하기 때문입니다.
결정 주체
EDE는 스스로를 모든 의료 및 의약 제품을 규제하는 유일한 연방 기관이라고 설명하며, 명시된 범위에 의료기기가 포함된 제품으로 열거되어 있습니다. 열거된 서비스에는 등록, 시판 허가, 관리 및 검사가 포함됩니다.
에미리트의 보건 당국은 두 번째 계층입니다. 어느 당국이 적용되는지는 창고, 시연용 재고, 서비스 작업장 및 고객이 어디에 있는지에 따라 달라집니다. 무언가를 임차하기 전에, 귀사의 사업장에 어떤 자격이 필요한지 해당 당국에 확인하십시오.
무역 회사가 완벽하게 설립되어 있어도 화물을 반입하지 못할 수 있습니다. 흔한 이유는 기기가 미등록 상태이거나, 제조업체에 현지 대리인이 없거나, 카탈로그에 있는 스크리닝 앱이 알고 보니 규제 대상 진단기기인 경우입니다.
의도된 용도에 따른 분류
각 제품마다 환자나 임상의를 위해 무엇을 하도록 만들어졌는지를 한 문장으로 작성하십시오. 분류되는 것은 바로 그 문장입니다. 마케팅에서 웰니스라고 말한다고 해서 진단 알고리즘이 웰니스 앱으로 재분류되지 않으며, 목적이 의료적이라면 모니터링 플랫폼도 일반 소프트웨어가 아닙니다.
등급은 증빙 서류, 등록 경로, 보관 기준, 시판 후 의무를 결정합니다. EDE의 기기 등록은 장비 등급에 따라 EC, 510 (K), PMA와 같은 적합성 인증서를 요구하며, 3등급 및 4등급 기기에는 안전성과 유효성 데이터를 요구합니다. 하나의 카탈로그에 소모품과 임플란트가 섞여 있을 수 있으므로, 가격표를 확정하기 전에 각 제품의 등급을 EDE에 확인하십시오.
이 단계는 한 페이지짜리 포트폴리오 현황으로 마무리하십시오. 각 기기, 사용 목적과 예상 등급, 제조업체와 대리인, 수입 및 보관 담당자, 그리고 어떤 새로운 주장이나 소프트웨어 업데이트가 등급을 바꿀 수 있는지를 담습니다.
각각 하나의 법인에 귀속되어야 하는 역할
하나의 기기에 네 가지 역할이 있을 수 있습니다.
- 외국 제조업체를 대신해 당국에 책임을 지는 공인 대리인.
- 화물에 책임을 지는 수입업자.
- 보관과 공급에 책임을 지는 유통업자.
- 표시·광고 주장에 책임을 지는 브랜드 소유자.
그룹은 이 역할들을 여러 법인에 나눌 수 있습니다. 모든 의무는 정확히 한 곳에 귀속되어야 하고, 법인 간 계약서에도 그렇게 명시되어야 합니다. 서로 합의가 없는 두 회사에 대리와 수입이 나뉘어 있으면 첫 사고를 기다리는 시판 후 감시(vigilance) 실패와 같습니다. EDE의 창고 라이선스 절차에는 창고가 의료기기만 취급하는 경우 EDE를 통해 장비 엔지니어를 추가하는 단계가 있습니다.
메인랜드(mainland) 회사 소속이든 프리존(free zone) 법인 소속이든(프리존 대 메인랜드 참조) 제품 및 사업장 관련 문의는 보건 당국으로 향합니다. 무역 법인 위에 놓이는 복잡한 주주 구조는 규제 대상 및 복잡한 소유 구조 설립에서 다룹니다.
소프트웨어, 데이터 및 주장
실수는 소프트웨어 분야에 몰립니다. 앱이나 플랫폼이 의료 목적을 가지고 있다면 의료기기로 취급하십시오. 또한 대개 환자 정보를 처리하게 됩니다. UAE의 개인정보 보호법(연방 법령 2021년 제45호)은 국내외를 불문하고 전자 시스템을 통해 처리되는 개인정보에 적용되며, 일반적으로 정보 주체의 동의를 요구합니다. 별도의 연방법인 2019년 연방법 제2호(보건 분야 ICT 사용에 관한 법률)는 프리존(free zone)을 포함하여 의료 부문의 ICT를 규율합니다. 호스팅과 저장 구조를 설계하기 전에 두 법이 귀사의 데이터 흐름에 어떻게 적용되는지 변호사에게 문의하십시오.
광고·표시 주장에도 같은 엄격함이 필요합니다. 웹사이트나 입찰 응답서의 임상적 또는 진단적 주장은 사용 목적에 대한 진술이므로 등급을 바꿀 수 있습니다. 주장은 등록된 목적에 맞춰 유지하십시오.
자금, 은행 및 병원 구매자
은행, 보험사, 병원 구매 부서가 심사하는 것은 같습니다. 가격표의 모든 제품이 분류, 등록, 대리, 추적이 되어 있다는 증거입니다. 기기 기술 및 품질 문서철, 제조업체 위임장, 분류 및 주장 검토서, 보관 및 서비스 계획, 불만 및 시판 후 감시(vigilance) 절차를 준비하십시오. 병원과 실험실 입찰은 은행보다 이 서류를 더 엄격하게 확인하는 경우가 많습니다. 카탈로그, 등록, 제조업체 서신이 모두 일치하면 두 심사 모두 더 빠르게 진행됩니다. 은행 측면은 법인 은행 계좌 준비를 참조하십시오.
예산은 등급과 서비스 범위에 따라 달라집니다. EDE는 신청 시 AED 100, 기기 등록당 AED 5000, 최종 의료 창고 라이선스에 AED 7,500, 검사당 AED 1,000을 공시합니다. 여기에 증빙 준비, 규정에 맞는 보관, 추적성, 보험, 그리고 설치 또는 유지보수를 하는 경우 엔지니어 비용을 더하십시오. Velarozone 서비스 요금은 용역 계약서(engagement letter)에 항목별로 명시됩니다(Velarozone의 운영 방식 참조).
흔히 잘못되는 지점
- 진단 소프트웨어를 일반적인 서비스형 소프트웨어(SaaS)로 취급하는 것.
- 경로를 먼저 확인하지 않고 시연용 장비를 수입하는 것.
- 의료 기능에 폭넓은 웰니스 주장을 사용하는 것.
- 현장 안전 및 리콜 의무를 지명된 담당자에게 배정하지 않는 것.
비용이 큰 실패는 잘못 분류된 제품, 대개 소프트웨어가 감사나 사고로 규제 대상 기기임이 드러날 때까지 수개월간 트레이드 라이선스로 판매되는 경우입니다. 그 시점에는 등록도, 대리인도, 시판 후 감시 기록도 없습니다. 가장 느린 기기를 기다리지 말고 등급 순서대로 포트폴리오를 출시하고, 이후의 모든 소프트웨어 업데이트를 재분류 가능성이 있는 것으로 취급하십시오.
