가이드
콜드 체인 또는 제약 물류 회사 시작하기
간단한 답변
UAE의 의료용 창고는 의료·의약품을 규제하는 유일한 연방 당국이라고 스스로를 설명하는 Emirates Drug Establishment(EDE)가 라이선스를 발급합니다. EDE는 수입 또는 유통, 재수출의 두 가지 유형을 발급합니다. 식품 보관과 운송은 Dubai Municipality와 같은 지방자치 당국의 소관입니다. 냉장 보관을 위한 트레이드 라이선스(business licence)는 회사를 여는 것일 뿐 그 이상은 아닙니다. 경로는 제품 목록이 결정합니다.
누가 무엇을 결정하는가
하나의 사업명 아래에 세 가지 질문이 있습니다. 어떤 제품을 보관할 수 있습니까? 건물이 그 제품에 대해 승인되어 있습니까? 회사가 해당 활동에 대해 라이선스를 받았습니까? 각 질문에는 서로 다른 기관이 답합니다.
EDE는 자사의 업무 범위를 의약품 및 의료 제품, 의료기기와 그 밖의 규제 대상 제품군으로 설명하며, 등록, 시판 허가, 약물감시(pharmacovigilance) 및 검사를 서비스 항목으로 열거하고 있습니다. 물류 회사에 중요한 점은 제품 규제가 제조업체에서 끝나지 않는다는 것입니다. 보관하려는 제품군에 대해 보관 및 운송 사업자에게 어떤 승인이 필요한지, 그리고 그 승인이 에미리트에 따라 달라지는지를 EDE 및 MOHAP에 문의하십시오.
식품에 대해서는 Dubai Municipality가 검사와 규정 준수를 통해 식품 및 소비재의 기준을 유지한다고 밝히고 있습니다. 냉장 보관과 차량에 대한 식품 시설 요건이 무엇인지 귀하의 부지에 대해 해당 지방자치 당국에 문의하십시오.
제품 매트릭스 먼저
모든 제품군, 그 보관 범위, 소유자, 규제 기관을 적어 두십시오. 냉동, 냉장, 관리된 실온, 초저온은 서로 다른 운영이며, 식품, 의약품, 의료기기는 서로 다른 기관이 규제합니다. 모든 제품에 하나의 설정 온도를 쓰는 것은 흔한 실수이며, 온도 기록을 읽는 검사관은 즉시 알아챌 것입니다.
매트릭스는 무엇을 거절할지, 어떤 파트너가 무엇을 운반할지도 결정합니다. 적격 운송업체는 특정 제품 등급을 운반할 수 있습니다. 자체 품질 시스템을 갖춘 의약품 사업은, 감사 체계를 섞으면 모든 고객이 모든 것을 감사하게 되므로 일반 식품 물류와는 다른 법인에 두어야 할 수 있습니다. 항공 또는 해상으로 도착하는 화물의 통관 측면은 보세창고 또는 재수출 물류 사업에 관한 가이드를 읽어 보십시오.
적격성 평가, 모니터링, 역할
규제 대상 고객은 라이선스를 기다려 주지 않습니다. 그들은 감사를 합니다. 의약품 고객은 시설이 적격성 평가를 받았고, 공간 전체에서 온도 매핑이 이루어졌고, 모니터링 장비가 교정되었고, 경보가 조치할 수 있는 사람에게 도달하며, 사용하는 경로에 대해 차량과 포장이 적격성 평가를 받았다는 증거를 기대합니다. 이를 의도의 모음이 아니라 날짜와 서명이 있는 파일로 보관하십시오.
데이터 로거는 품질 시스템이 아닙니다. 시스템이란 절차, 교육, 변경 관리, 일탈 처리, 그리고 이를 책임지는 사람들입니다. 규제 대상 제품 등급마다 품질 역할과 책임자를 일찍 지정하고, 그 역할에 무엇이 필요한지와 담당자가 어디에 있어야 하는지를 EDE 또는 관련 규제 기관에 확인하십시오. 이러한 채용은 라이선스 비용에 나타나지 않는 비용입니다.
고객이 요구하기 전에 일탈 처리 절차를 정해 두십시오. 측정값이 범위를 벗어나면 누가 어떤 데이터를 근거로 제품을 평가하고, 누가 사용 가능 여부를 결정합니까? 이를 비공식 이메일로 고객에게 맡기면 분쟁이 뒤따릅니다. 이 절차를 품질 계약에 넣으십시오.
구조, 위치, 자금
품질 계약에 서명하는 법인은 그 계약들이 전제하는 적격성 평가를 받은 시설, 모니터링 시스템, 교육받은 인력을 소유해야 합니다. 차량 또는 부동산 회사는 실질적인 역할을 갖고 그룹 내 다른 곳에 있을 수 있습니다. 메인랜드(mainland) 회사와 프리존(free zone) 라이선스 중 무엇을 택할지는 제품 흐름에 따릅니다. 공항 인근 부지는 의약품 환적에 적합할 수 있지만, 시설 승인과 제품 허가는 건물이 어디에 있든 화물을 따라가며, 국내 유통은 별도의 문제를 제기합니다.
은행은 이 계획을 자본과 책임의 문제로 읽습니다. 고가의 설비, 부패하기 쉬운 화물, 전액으로 발생하는 손실입니다. 제품·온도 매트릭스, 시설 및 차량 적격성 평가 계획, 모니터링 및 경보 설계, 품질 계약과 절차, 그리고 일탈·회수·연속성 계획을 준비하십시오. 보관할 가액에 대비한 보험 보장을 보여 주십시오. 은행 온보딩이 걸림돌인 경우, 법인 은행 계좌 준비에 관한 작업이 파일을 어떻게 구성하는지 설명합니다. 일관된 파일은 질문을 줄입니다. 계좌를 보장하지는 않습니다.
흔히 잘못되는 지점
- 적격성 평가 전에 자본부터 투입합니다. 제품 매트릭스가 무엇을 적격성 평가해야 하는지 보여 주기 전에 냉동 홀을 짓고 차량을 구입합니다.
- 모든 것에 하나의 설정 온도. 범위가 다른 제품 전반에 단일 온도를 사용합니다.
- 로거를 시스템으로 착각합니다. 모니터링 장비를 품질 시스템 전체로 취급합니다.
- 일탈을 고객에게 맡깁니다. 범위를 벗어난 제품을 어떻게 할지 정하는 계약상 절차가 없습니다.
- 비용을 라이선스 비용으로 읽습니다. 설비, 이중화, 보험이 대부분을 차지합니다. 비용은 경로와 제품 위험에 따라 다르며, Velarozone 자체의 Velarozone 서비스 요금(Velarozone service fee)은 Velarozone의 작동 방식에서 설명한 대로 용역 계약서(engagement letter)에 항목별로 기재됩니다.
