UAEのデジタル薬局ライセンス｜DHA・DoH・MOHAP

この事業活動については、3つの規制当局がUAEを分担しています。ドバイはDHA、アブダビはDoH、その他の首長国はMOHAPです。ドバイで営業する薬局は、持株会社やフリーゾーン(free zone)のライセンスの所在地にかかわらずDHAの管轄を受け、アブダビではDoHについても同様です。フリーゾーンを選ぶことで、より緩やかな規制当局を創業者が選ぶことはできません。管轄当局は施設の物理的な所在地によって決まるためです。

これと並行して第二の筋があります。施設そのものだけでなく、役割です。MOHAP自身の薬剤師向けライセンスサービスは、個人ではなく雇用主である施設を申請者として扱います。つまり薬局は、薬剤師の空席があるまま開業し、後で埋めることはできません。担当薬剤師、および追加の薬剤師や薬局技術者は、施設が取引を開始できるようになる前に、それぞれ独自のライセンスを必要とし、そのライセンスは申請を行った特定の施設に紐づけられます。

ウェブサイトやアプリ、配送車両を加えても、ライセンス取得の道筋が軽くなるわけではありません。調剤の工程（処方箋の確認、医薬品の選択、患者への服薬指導）は、注文がカウンターに届いたか画面を通じて届いたかにかかわらず、ライセンスを受けた施設に所属するライセンス取得済みの薬剤師の下で行われなければなりません。在庫を持たず、注文を履行して調剤する薬局へ振り分けるだけのプラットフォームは、別の問題です。規制当局や銀行が確認するのは、アプリのブランディングではなく、それらの薬局との契約と、調剤の判断について誰が責任を負うかです。ドバイでは、DHAのManual for Licensing Health Facilityが、薬局による配送と薬局のドライブスルーを施設ライセンスへの追加項目として挙げており、変更申請により申請します。そのため、配送チャネルは単独で設立されるのではなく、薬局ライセンスに照らして承認されます。

プラットフォームまたは薬局が健康データや注文データを電子的に保存する場合、保健当局の規則に加えて、連邦個人データ保護法(Federal Decree Law No. 45 of 2021)が適用されます。処理には、定められた例外を除き、データ主体の同意が必要であり、データは安全かつ機密に保持されなければなりません。ICT in Health Fields Law(Federal Law No. 2 of 2019)は、フリーゾーンを含む医療分野での技術利用を別途規制しているため、デジタル薬局の構築は、一般的なeコマースプロジェクトとしてではなく、両法に照らして検討されるべきです。

担当薬剤師に加えて、保健当局は施設の背後に誰がいるかを確認します。すなわち、ライセンスを受けた所有者または運営者、施設そのもの、そして調剤ミスが発生した場合の責任の連鎖です。所有権が複数の株主、持株構造、または海外投資家を含む場合、規制対象かつ複雑な所有構造の経路を早期に整理する必要があります。施設ライセンスの申請は、実際に支配する当事者を問うものであり、後回しにされた簡略版を問うものではないからです。

外部資本や企業グループの構造を持ち込む創業者は、施設の申請とあわせて、資産の出所と資金の出所に関する書類一式も準備しておくべきです。保健当局のライセンス審査と銀行口座の開設は、いずれも薬局の背後にある資金を実際に誰が所有し、誰が管理しているのかという同じ根本的な問いを確認します。両者で回答に食い違いがあると、どちらの手続も遅れます。

繰り返し見られる誤りは、トレードライセンスやEコマース登録を薬局の認可であるかのように扱うことです。商業登記は会社が存在することを可能にしますが、その会社が医薬品を所持、保管、調剤できるかどうかについては何も示しません。2つ目のよくある誤りは、温度に敏感な在庫について、一般の配送業者を軸に配送モデルやマーケットプレイスモデルを構築し、施設ライセンス自体が依拠するコールドチェーンと保管の条件を事前に確認しないことです。3つ目は、薬剤師の任命が施設の承認に先行するのではなく後になってもよいと考えることで、施設がそれ以外の面で準備できていても開業が止まります。ドバイでは、DHAが最初に発行する承認は有効期間1年の非アクティブな施設ライセンスで、この期間中、施設は医療サービスを提供したり、患者を受け入れたり、医療サービスを宣伝または広告したりすることはできません。

薬局またはデジタル薬局の口座を審査する銀行は、施設ライセンス、責任薬剤師の任命、所有構造、そして資金の流れについて信頼できる説明を求めます。たとえば、カウンターでの現金・カード、配送のオンライン決済、他の施設への請求書払いの供給などです。複数の契約薬局を通じて支払いを流すプラットフォームは、誰に支払われ、販売がどの名義で記録されるかを明確に説明する必要があります。この点を軸に法人銀行口座の準備の業務が組み立てられており、不一致はオンボーディングが滞る一般的な原因です。

施設ライセンス、薬剤師のライセンス、商業登記は、事業の運営中も整合した状態を保つ必要があります。責任薬剤師の変更、施設の移転、配送サービスの追加には、それぞれ保健当局への独自の届出または承認の手続きがあり、トレードライセンスの更新とは別です。薬剤師や薬局技術者のビザは、ライセンスを受けた施設が身元保証人となることに依存するため、施設ライセンスに空白があると、営業だけでなくスタッフのビザも止まる可能性があります。ドバイでは、施設ライセンスは1年、2年または3年で有効化でき、更新は有効期限の3か月前から開始でき、6か月を超えて更新されないライセンスは取り消されたものとして扱われます。費用は、設立、施設および専門職の承認、継続的な更新にわたって層状に構成され、この業務に係るVelarozone サービス料は、単一の金額として提示されるのではなく、業務委託契約書に項目別に記載されます。この手続きについてはVelarozoneの仕組みをご覧ください。