Come costituire un'azienda di ricerca clinica, CRO o supporto per prove negli Emirati Arabi Uniti

Un'attività di supporto ai trial è raramente una cosa sola. Quattro modelli distinti coprono la maggior parte dei lanci, ciascuno ponendo un soggetto diverso di fronte all'autorità sanitaria:

Più si scende in questo elenco, più è probabile che la società degli UAE sia un fornitore di un soggetto regolamentato anziché il soggetto regolamentato stesso, ma è una conclusione da verificare, non da presumere. Una CRO a servizio completo che contrae direttamente con un promotore internazionale deve indicare chi è responsabile, sul posto, della segnalazione della sicurezza e dell'integrità dei dati. Un fornitore di gestione dei dati ha comunque bisogno di un contratto che dichiari per iscritto che non assume alcuna decisione clinica. Occorre stabilire quale modello si applica prima di indicare un'attività commerciale, come farebbe un fondatore per una società di test genomici, laboratorio genetico o biobanca.

Il MOHAP definisce la posizione federale sull'uso di soggetti umani nella ricerca biomedica; l'autorità sanitaria dell'emirato in cui si svolge lo studio (la DHA a Dubai, il Department of Health ad Abu Dhabi) gestisce la revisione etica della ricerca e la vigilanza quotidiana su siti, sperimentatori e trattamento dei dati. Una società che si limita a coordinare, reclutare o trattare dati per studi condotti altrove può trovarsi al di fuori della licenza diretta dell'autorità sanitaria, ma gli obblighi in materia di etica e di segnalazione della sicurezza di norma gravano comunque su chiunque entri in contatto con partecipanti, campioni o dati identificabili.

Considerare "questa autorità sanitaria deve approvare il nostro protocollo prima che venga arruolato qualcuno" come il primo passaggio obbligato, e non qualcosa a cui un'iscrizione commerciale risponde per impostazione predefinita. Registrare la conclusione attuale, la fonte su cui poggia e il fatto che la modificherebbe, come un nuovo sito, un nuovo tipo di promotore o un nuovo flusso di dati. Confermare la posizione direttamente con il MOHAP e con l'autorità dell'emirato competente prima di presentare la domanda; questa guida illustra la forma della questione, non una decisione su di essa.

Prima che un'entità negli Emirati Arabi Uniti possa affermare in modo credibile di condurre o supportare trial, necessita di documenti che mostrino, non semplicemente affermino, come viene allocata la responsabilità:

Gli sponsor richiedono sempre più spesso queste prove prima di firmare. Un business plan che descrive i servizi venduti, senza questa allocazione, si blocca in fase di due diligence anche quando la licenza commerciale è valida.

I ricavi di una CRO sono di norma basati su milestone: uno sponsor paga al raggiungimento di obiettivi di arruolamento, milestone sui dati o chiusura dello studio, e l'entità negli Emirati Arabi Uniti spesso trasferisce direttamente una quota a siti, laboratori o fornitori specialistici. Gli sponsor internazionali che versano su un conto negli Emirati Arabi Uniti, e i pagamenti a siti e consulenti all'estero, attirano entrambi il controllo bancario sulla finalità di ciascun flusso.

Preparare il colloquio bancario con la stessa specificità di quello normativo: quali sponsor versano fondi, a fronte di quali milestone contrattuali, e quali soggetti vengono pagati e perché. Una struttura di commissioni di pass-through non documentata nel contratto appare, a una banca, indistinguibile da un trasferimento non spiegato. Costruire queste prove insieme all'idoneità bancaria piuttosto che dopo il rifiuto di un conto.

Molti gruppi CRO negli Emirati Arabi Uniti sono società controllate da, o joint venture con, sponsor, aziende farmaceutiche o reti di ricerca internazionali. Quando la proprietà include fondi stranieri, strutture holding o co-investitori, sia la banca che l'autorità vogliono vedere da dove provenga il denaro che finanzia l'entità negli Emirati Arabi Uniti, non solo chi ha firmato il registro degli azionisti. Quando la catena è articolata su più livelli, pianificare la struttura come proprietà regolamentata e complessa, non come un ripensamento successivo alla costituzione.

Sul lato operativo, indicare chi nell'entità degli Emirati Arabi Uniti è responsabile dei sistemi di qualità, della segnalazione di sicurezza e della risposta a un'ispezione dell'autorità. Una CRO che si affida interamente al personale della società madre all'estero per queste funzioni avrà difficoltà a mostrare la sostanza che sia un'autorità sanitaria che uno sponsor si aspettano da un'operazione con base negli Emirati Arabi Uniti.

La maggior parte di questi casi condivide una causa di fondo: un'attività commerciale vaga porta a un contratto vago, e un contratto vago è ciò che una banca o il team di due diligence di uno sponsor alla fine rifiuta. Stabilire prima il modello e il registro delle deleghe.