Mendirikan Perusahaan Manufaktur Alat Kesehatan atau Sterilisasi di UAE

Tiga regulator masing-masing dapat memiliki kewenangan sebelum suatu alat sampai ke pasar. Emirates Drug Establishment (EDE) mengelola registrasi alat itu sendiri, yang terikat pada tujuan penggunaan dan klasifikasi risikonya, serta pada legal manufacturer yang ditunjuk dan menanggung tanggung jawab pascapasar; fungsi ini berada di MOHAP sebelum diambil alih EDE. Otoritas kesehatan emirat (DHA di Dubai, DOH di Abu Dhabi, atau yang setara di tempat lain) melisensikan premises tempat manufaktur, perakitan, pengemasan, atau sterilisasi secara fisik berlangsung, dan menginspeksinya sebagai fasilitas sektor kesehatan, bukan bengkel biasa. MOIAT berada di samping keduanya sebagai regulator industri untuk fasilitas itu sendiri, terpisah dari kedua persetujuan kesehatan tersebut.

Perusahaan yang hanya mengimpor alat yang sudah jadi dan menjualnya kembali berada di luar lingkup ini; itu adalah topik panduan perusahaan impor dan distribusi alat kesehatan, bukan panduan ini. Uji di sini lebih sempit: apakah entitas UAE tersebut mengubah, memproses, mengemas, atau mensterilkan alat tersebut sebelum alat itu mencapai pasien atau klinisi, dan siapa yang bertanggung jawab atas langkah tersebut jika terjadi kesalahan.

Dua kewajiban berulang di seluruh sumber yang menjadi dasar panduan ini, dan tidak ada yang dipenuhi oleh lisensi dagang yang generik. Pertama, alat harus diregistrasikan berdasarkan tujuan penggunaan dan klasifikasi risikonya sebelum dipasarkan di UAE, dan legal manufacturer harus ditunjuk sebagai pihak yang bertanggung jawab atas registrasi tersebut, atas vigilans pascapasar, dan atas penarikan kembali (recall). Kedua, premises yang melakukan manufaktur atau sterilisasi harus memiliki persetujuan fasilitas dari otoritas kesehatan emirat terkait, yang dinilai berdasarkan pengendalian proses yang diterapkan, bukan hanya bangunannya.

EDE menerbitkan satu jadwal biaya untuk marketing authorisation alat kesehatan: biaya aplikasi sebesar AED 100 dan AED 5000 untuk registrasi, dengan waktu yang dinyatakan 45 hari kerja dan sertifikat berlaku lima tahun. Daftar dokumennya meminta sertifikat kesesuaian mutu (EC, 510(K) atau PMA) yang disesuaikan dengan Kelas I, II, III, atau IV, dan pemohon harus berupa gudang medis atau kantor pemasaran yang dilisensikan oleh EDE. EDE menggambarkan layanan tersebut sebagai registrasi untuk impor dan perdagangan, jadi konfirmasikan kepada EDE bagaimana ketentuan itu berlaku bagi entitas UAE yang memproduksi atau mensterilkan. Biaya fasilitas, daftar periksa inspeksi, dan waktu pemrosesan dari otoritas kesehatan tidak dipublikasikan dalam bentuk yang dapat dikutip oleh panduan ini, sehingga tidak dicantumkan di sini. Perlakukan persyaratan fasilitas sebagai hal yang diputuskan regulator berdasarkan proses spesifik, dan konfirmasikan langsung kepada otoritas kesehatan emirat terkait. Catatan klasifikasi dan tanggung jawab yang terdokumentasi (penyusunannya dibahas dalam rencana bisnis dan dokumentasi) adalah yang mengubah konfirmasi tersebut menjadi bukti yang dapat ditindaklanjuti oleh regulator, bank, atau pelanggan.

Pendapatan di sini biasanya berasal dari rumah sakit, distributor, group purchasing organisation, atau kontrak OEM, bukan pelanggan ritel, dan bank yang meninjau rekening akan ingin melihat counterparty mana yang membayar, atas dasar kontrak apa, dan seberapa terkonsentrasi daftar pelanggannya. Dua aliran dana mendapat sorotan khusus: pembayaran untuk bahan baku impor atau pasokan sterilan (ethylene oxide dan sumber radiasi, antara lain, adalah barang yang dikendalikan, bukan barang biasa) dan setiap pass-through di mana entitas UAE menerima dana untuk, atau membayar kepada, principal manufacturer di luar negeri.

Bank juga akan mengharapkan adanya asuransi tanggung jawab produk dan, jika perusahaan tersebut adalah produsen resmi, bukti adanya proses penarikan kembali yang dapat dibiayai dan dijalankan oleh perusahaan tersebut. Rekening yang dibuka berdasarkan proyeksi tanpa catatan klasifikasi, tanpa produsen resmi yang disebutkan secara spesifik, dan tanpa pengaturan asuransi adalah titik paling umum di mana proses onboarding terhenti.

Produsen asing yang beroperasi melalui entitas UAE perlu menetapkan secara tertulis siapa yang bertindak sebagai perwakilan resminya untuk pendaftaran dan pengawasan, serta siapa yang bertanggung jawab sehari-hari atas keputusan mutu, pelepasan batch, dan inspeksi fasilitas. Perusahaan UAE yang hanya memiliki lisensi dagang, dengan fungsi-fungsi ini diserahkan seluruhnya kepada staf di luar negeri, akan kesulitan menunjukkan substansi yang diharapkan oleh otoritas kesehatan dari sebuah fasilitas manufaktur atau sterilisasi.

Penyusunan staf mengikuti peran yang dibutuhkan: pimpinan mutu atau regulasi, supervisor produksi, dan (bila sterilisasi menggunakan metode tervalidasi seperti ethylene oxide, radiasi, atau uap) seorang penanggung jawab validasi tersebut, masing-masing ditunjuk sebelum lisensi fasilitas diuji, dengan visa diselesaikan bersamaan dengan lisensi, bukan sesudahnya.

Sebagian besar kendala ini berakar sama: suatu kegiatan usaha dicantumkan dan lisensi diajukan sebelum pertanyaan klasifikasi dan fasilitas diselesaikan, sehingga kontrak, asuransi, dan rekening bank semuanya disusun berdasarkan asumsi, bukan posisi yang telah dikonfirmasi.