Mendirikan Bisnis Impor dan Distribusi Perangkat Medis di UAE

EDE menggambarkan dirinya sebagai satu-satunya otoritas federal yang bertanggung jawab untuk mengatur seluruh produk medis dan farmasi, dan cakupan yang dinyatakannya mencantumkan alat kesehatan di antara produk yang diaturnya. Layanan yang dicantumkannya meliputi pendaftaran, otorisasi pemasaran, serta pengendalian dan inspeksi.

Otoritas kesehatan emirat merupakan lapisan kedua. Yang mana yang berlaku bergantung pada lokasi gudang, stok demonstrasi, bengkel servis, dan pelanggan Anda. Konfirmasikan kepada otoritas tersebut kedudukan apa yang dibutuhkan establishment Anda sebelum Anda menyewa properti apa pun.

Perusahaan dagang bisa saja terbentuk dengan sempurna namun tetap tidak dapat memasukkan kiriman. Penyebab yang biasa terjadi adalah alat belum terdaftar, produsen tidak memiliki perwakilan lokal, atau aplikasi skrining dalam katalog ternyata merupakan alat diagnostik yang diatur.

Tulis satu kalimat untuk setiap produk yang menyatakan fungsinya bagi pasien atau klinisi. Kalimat itulah yang diklasifikasikan. Algoritma diagnostik tidak diklasifikasikan ulang sebagai aplikasi wellness hanya karena materi pemasaran menyebutnya wellness, dan platform pemantauan bukan perangkat lunak biasa jika tujuannya medis.

Kelas kemudian menentukan berkas bukti, jalur pendaftaran, standar penyimpanan, dan kewajiban pascapasar. Pendaftaran alat oleh EDE meminta sertifikat kesesuaian seperti EC, 510 (K) atau PMA sesuai kelas peralatan, serta data keamanan dan kemanjuran untuk alat Kelas III dan IV. Pastikan kelas setiap produk kepada EDE sebelum Anda menetapkan daftar harga, karena satu katalog dapat mencampurkan barang habis pakai dan implan.

Akhiri tahap ini dengan posisi portofolio satu halaman: setiap alat, tujuan dan kelas yang diperkirakan, produsen dan perwakilannya, siapa yang mengimpor dan menyimpannya, serta klaim baru atau pembaruan perangkat lunak mana yang akan mengubah kelasnya.

Empat peran dapat melekat pada alat yang sama:

Sebuah grup dapat membagi peran-peran ini ke beberapa entitas. Setiap kewajiban harus jatuh pada tepat satu di antaranya, dan kontrak di antara mereka harus menyatakannya. Perwakilan dan impor di dua perusahaan tanpa perjanjian di antara keduanya adalah kegagalan vigilans yang menunggu insiden pertamanya. Perizinan gudang EDE memiliki langkah untuk menambahkan teknisi peralatan melalui EDE bila gudang khusus menangani alat kesehatan.

Baik Anda berada di bawah perusahaan mainland maupun entitas free-zone (lihat free zone atau mainland), pertanyaan tentang produk dan perusahaan diajukan kepada otoritas kesehatan. Struktur pemegang saham yang kompleks di atas entitas dagang dibahas dalam pendirian dengan kepemilikan teregulasi dan kompleks.

Perangkat lunak adalah tempat kesalahan banyak terjadi. Jika sebuah aplikasi atau platform memiliki tujuan medis, perlakukan sebagai alat kesehatan. Aplikasi atau platform tersebut biasanya juga menangani informasi pasien. Personal Data Protection Law UAE (Federal Decree Law No. 45 of 2021) berlaku untuk data pribadi yang diproses melalui sistem elektronik, di dalam maupun di luar negeri, dan pada umumnya mensyaratkan persetujuan pemilik data. Undang-undang federal terpisah, Federal Law No. 2 of 2019 on the Use of ICT in Health Fields, mengatur ICT di sektor layanan kesehatan, termasuk di free zone. Tanyakan kepada pengacara bagaimana keduanya berlaku pada aliran data Anda sebelum Anda merancang hosting dan penyimpanan.

Klaim iklan membutuhkan disiplin yang sama. Klaim klinis atau diagnostik pada situs web atau tanggapan tender merupakan pernyataan tentang tujuan penggunaan, sehingga dapat mengubah kelas. Jaga agar klaim selaras dengan tujuan yang terdaftar.

Bank, perusahaan asuransi, atau tim pengadaan rumah sakit menilai hal yang sama: bukti bahwa setiap produk dalam daftar harga telah diklasifikasikan, didaftarkan, diwakili, dan dapat dilacak. Siapkan dokumen teknis dan mutu alat, surat otorisasi produsen, tinjauan klasifikasi dan klaim, rencana penyimpanan dan servis, serta prosedur keluhan dan vigilans. Tender rumah sakit dan laboratorium sering menguji berkas ini lebih ketat daripada bank. Ketika katalog, pendaftaran, dan surat produsen semuanya sesuai, kedua peninjauan berjalan lebih cepat. Lihat kesiapan rekening bank korporat untuk sisi perbankan.

Anggaran meningkat sesuai kelas dan servis. EDE menerbitkan AED 100 untuk permohonan dan AED 5000 per pendaftaran alat, ditambah AED 7,500 untuk lisensi akhir gudang medis dan AED 1,000 per inspeksi. Tambahkan persiapan bukti, penyimpanan yang sesuai ketentuan, ketertelusuran, asuransi, dan teknisi bila Anda memasang atau memelihara alat. Biaya layanan Velarozone dirinci dalam surat perikatan (lihat cara kerja Velarozone).

Kegagalan yang mahal adalah produk yang salah diklasifikasikan, paling sering perangkat lunak, yang dijual selama berbulan-bulan dengan lisensi dagang hingga audit atau insiden menunjukkan bahwa itu adalah alat yang diatur. Pada saat itu tidak ada pendaftaran, tidak ada perwakilan, dan tidak ada jejak vigilans. Luncurkan portofolio berdasarkan urutan kelas alih-alih menunggu alat yang paling lambat, dan perlakukan setiap pembaruan perangkat lunak berikutnya sebagai kemungkinan klasifikasi ulang.