Cara Mendirikan Perusahaan Grosir dan Distribusi Farmasi

Distribusi farmasi diatur di beberapa tingkat sekaligus. EDE menyebut dirinya satu-satunya otoritas federal yang bertanggung jawab mengatur seluruh produk medis dan farmasi. Layanan yang tercantum meliputi persetujuan dan pendaftaran obat, otorisasi pasar, farmakovigilans, serta pengawasan dan inspeksi.

Di bawahnya terdapat emirat. Department of Economic Development menerbitkan lisensi dagang dan trade name reservation, dan Civil Defence mensertifikasi keselamatan kebakaran. Ministry of Health and Prevention (MOHAP) melisensi para apoteker. Pastikan kategori lisensi mana yang berlaku untuk model Anda sebelum menandatangani sewa, karena inspeksi awal EDE meminta denah lokasi yang disetujui pemerintah kota dan perjanjian sewa.

Kemudian ada registrar komersial, yang paling sedikit perannya. Perusahaan yang terdaftar dengan aktivitas perdagangan medis tetapi tanpa gudang berlisensi di belakangnya tidak dapat menyimpan stok, dan tidak ada produsen yang akan menunjuknya. Persetujuan akhir EDE baru meminta lisensi komersial setelah inspeksi, sehingga entitas muncul belakangan dalam rancangan. Tanyakan apakah lokasi usaha, tenaga kerja, dan sistem mutu Anda dapat lolos penilaian, karena hal itu menentukan kapan perdagangan dapat dimulai.

Kotak obat fisik yang sama dapat membawa kewajiban yang berbeda bagi pihak yang berbeda. Tentukan Anda termasuk yang mana:

Kelompok usaha sering terbagi menurut garis ini: satu entitas memegang gudang fisik, entitas lain memegang hubungan dengan produsen. Itu hanya berhasil jika setiap produk memiliki satu pemegang yang jelas bertanggung jawab atas pendaftaran, penyimpanan, dan pelaporan keselamatan. Produsen dan regulator sama-sama mencari celah dalam peta itu. Menyebut bisnis tersebut logistik, platform perdagangan, atau konsultasi akses pasar tidak mengeluarkannya dari rezim ini jika bisnis itu menguasai penyimpanan obat atau memegang pendaftarannya.

Pendaftaran produk dan otorisasi pasar berada pada EDE, sehingga distributor perlu tahu sejak awal siapa yang memegang setiap pendaftaran. Perjanjian distribusi tidak otomatis memberi hak pendaftaran, dan produsen berbeda-beda dalam hal apakah mereka mendaftar melalui Anda atau melalui pihak lain. Selesaikan hal ini dalam term sheet, bukan setelah pengiriman pertama tiba.

Farmakovigilans adalah kewajiban berkelanjutan, bukan tugas peluncuran. Seseorang harus menerima laporan kejadian tidak diinginkan dan keluhan, meneruskannya, dan menjalankan penarikan kembali jika diperintahkan. Tunjuk orang itu sebelum Anda mengajukan permohonan.

Obat-obatan terkontrol membawa syarat tambahan. Pastikan kepada EDE dan otoritas emirat apakah ada produk dalam portofolio Anda yang termasuk kategori terkontrol, karena hal itu mengubah izin, keamanan penyimpanan, dan pencatatan untuk seluruh gudang.

Tuliskan hasilnya sebagai peta perizinan: standar lokasi, peran dan siapa yang mengisinya, kategori produk dan lini terkontrol apa pun, serta standar penyimpanan dan pengangkutan yang harus dipenuhi rantai tersebut. Satu dokumen itu berfungsi sebagai rencana permohonan, rencana perekrutan, dan materi presentasi kepada produsen. Baik Anda mendirikan perusahaan mainland maupun entitas free-zone (lihat free zone atau mainland), penilaian otoritas kesehatan adalah gerbang yang sama.

EDE menerbitkan biaya gudangnya: biaya permohonan AED 100, AED 1,000 untuk setiap inspeksi awal, AED 1,000 untuk setiap inspeksi akhir, dan biaya lisensi akhir AED 7,500 untuk Medical Warehouse atau AED 10,000 untuk Warehouse for Re-Export. Di samping gudang bersuhu terkendali yang dipantau dan apoteker berlisensi yang wajib Anda pekerjakan, jumlah ini kecil, dan gudang serta stafnya berulang setiap tahun. Pendaftaran produk menambah biaya sebanding dengan ukuran portofolio. Mintalah setiap penasihat memisahkan biaya otoritas dari lokasi, penggajian, asuransi, dan biaya mereka sendiri. Biaya layanan Velarozone dirinci dalam surat perikatan (lihat cara kerja Velarozone).

Bank dan produsen membaca seorang distributor sebagai kisah perizinan. Asetnya adalah sarana yang telah dinilai, profesional yang disebutkan namanya, dan sistem mutu yang berjalan. Siapkan hal-hal ini sebelum onboarding: portofolio produk dan produsen, rencana profesional penanggung jawab, prosedur distribusi dan penyimpanan Anda, catatan kualifikasi gudang, serta pengaturan penarikan kembali dan kejadian tidak diinginkan. Produsen sering mengaudit lebih ketat daripada bank, mengunjungi gudang, mewawancarai staf, dan menguji prosedur penarikan kembali sebelum memberikan wilayah. Berkas yang cakupan lisensi, kepegawaian, dan fasilitasnya menggambarkan satu operasi yang sama lulus kedua tinjauan lebih cepat. Persiapan bank dibahas dalam kesiapan rekening bank korporat.

Pola yang paling mahal adalah menyusun urutan berdasarkan kemudahan, bukan logika perizinan. Bandingkan jalur berdasarkan keseluruhan lintasannya: sarana, profesional, produk, perpanjangan. Perusahaan yang cepat didirikan tetapi lambat diberi staf tidak lebih maju.

Lokasi dan profesional harus ada sebelum sarana dapat dinilai, sarana sebelum produk didaftarkan, dan produk sebelum berdagang. EDE menyatakan 3 hari kerja per tahap, asalkan permohonan yang lengkap diajukan, sehingga sebagian besar keterlambatan berasal dari berkas yang tidak lengkap dan entitas lain yang terlibat. Pendirian perusahaan adalah tonggak yang paling cepat dan paling sedikit memberi informasi.

Perpanjangan berulang pada beberapa jam waktu: sarana, setiap profesional, setiap pendaftaran produk, rekualifikasi dan kalibrasi gudang, serta pelaporan keselamatan. Visa untuk staf tingkat klinis menyusul setelah peran disepakati. Jika rencana Anda mencakup kepemilikan yang tidak lazim di atas entitas berlisensi, lihat penyiapan kepemilikan teregulasi dan kompleks.