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संयुक्त अरब अमीरात में फार्मास्यूटिकल या जैविक उत्पादन सुविधा कैसे स्थापित करें
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संक्षेप में उत्तर
UAE में किसी फ़ार्मास्युटिकल या बायोलॉजिक्स संयंत्र को तीन अलग-अलग अनुमोदन चाहिए। Emirates Drug Establishment (EDE) निर्माता और उत्पाद का पंजीकरण करता है, और उसकी मार्केटिंग-ऑथराइज़ेशन सेवा ऐसा निर्माता पंजीकरण प्रमाणपत्र माँगती है जिसमें इच्छित उत्पादन लाइन का नाम हो, साथ ही MOHAP की गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (GMP) स्थिति की भी पुष्टि हो। अमीरात का स्वास्थ्य प्राधिकरण, यानी दुबई स्वास्थ्य प्राधिकरण (DHA) या अबू धाबी में स्वास्थ्य विभाग (DOH), प्रतिष्ठान को लाइसेंस देता है। उद्योग एवं उन्नत प्रौद्योगिकी मंत्रालय (MOIAT) कारखाने का निरीक्षण करने के बाद उसे लाइसेंस देता है। जिस खुराक रूप और प्रक्रिया को आप चलाने की योजना बना रहे हैं, वही मार्ग तय करती है, क्योंकि GMP का दायरा, उपयोगिताएँ और योग्य-व्यक्ति संबंधी आवश्यकताएँ उसी से निकलती हैं, व्यापार लाइसेंस की गतिविधि से नहीं।
नियामक अधिकार क्षेत्र: एक नहीं, तीन अनुमोदन
एक फार्मास्युटिकल या बायोलॉजिक्स निर्माता को कानूनी रूप से संचालन के लिए तीन अलग-अलग अनुमोदनों की आवश्यकता होती है, और इनमें से कोई भी दूसरे का विकल्प नहीं है:
- MOHAP से उत्पाद पंजीकरण और GMP लाइसेंसिंग, जो यह निर्धारित करती है कि क्या कोई विशिष्ट उत्पाद, किसी विशिष्ट खुराक रूप में, किसी नामित सुविधा पर बनाया गया, फार्मास्युटिकल विनिर्माण मानकों को पूरा करता है।
- अमीरात प्राधिकरण से स्वास्थ्य-सुविधा लाइसेंसिंग (दुबई में DHA, अबू धाबी में DOH), जो प्रतिष्ठान और उसके पेशेवरों दोनों को कवर करती है।
- MOIAT से औद्योगिक लाइसेंस, जो विनिर्माण गतिविधि को वर्गीकृत करता है और उसकी अनुमति देता है, और जो फ्री ज़ोन (free zone) या मेनलैंड (mainland) प्राधिकरण द्वारा जारी वाणिज्यिक व्यापार लाइसेंस से अलग है।
"फ़ार्मास्यूटिकल विनिर्माण" को गतिविधि के रूप में दर्शाने वाला व्यापार लाइसेंस तीनों में प्राप्त करना सबसे आसान है, और वह बाकी किसी भी अनुमोदन का समाधान नहीं करता। किसी साइट के लिए प्रतिबद्ध होने से पहले प्रत्येक अनुमोदन के वर्तमान दायरे की पुष्टि MOHAP, संबंधित अमीरात प्राधिकरण और MOIAT से करें, क्योंकि उत्पाद पंजीकरण और सुविधा लाइसेंसिंग के बीच का परस्पर संबंध खुराक रूप पर निर्भर करता है।
GMP फ़ाइल में क्या दिखाना आवश्यक है
MOHAP की GMP स्थिति सुविधा और प्रक्रिया के इर्द-गिर्द बनाई गई है, न कि उनके आसपास के कागज़ी काम के इर्द-गिर्द। कम से कम, इन्हें दस्तावेज़ीकृत करने की अपेक्षा रखें:
- प्रत्येक खुराक रूप के लिए एक मान्य (validated) विनिर्माण प्रक्रिया, जिसमें बैच रिकॉर्ड हों जो हर बार एक ही परिणाम को दोहराते हों।
- एक गुणवत्ता-प्रबंधन प्रणाली जिसमें रिलीज़, विचलन (deviation) प्रबंधन और रिकॉल के लिए नामित जिम्मेदारी हो।
- GMP सुविधा को आवश्यक भूमिकाओं में योग्य स्टाफ, न कि एक ही सामान्यज्ञ (generalist) जो गुणवत्ता, उत्पादन और नियामक मामलों को एक साथ संभालता हो।
- सुविधा का डिज़ाइन और यूटिलिटी (एयर हैंडलिंग, जल प्रणालियाँ, और जहाँ बायोलॉजिक्स या स्टेराइल उत्पादन शामिल हो वहाँ क्लीनरूम), जो प्रक्रिया के अनुरूप बनाए जाएँ, न कि बाद में किराये के ढाँचे में जोड़े जाएँ।
बायोलॉजिक्स और स्टेराइल उत्पादन में ठोस-खुराक वाले तैयार उत्पादों की तुलना में सत्यापन और रोकथाम का बोझ काफ़ी अधिक होता है, इसीलिए सुविधा का डिज़ाइन बनाने से पहले लॉन्च मॉडल (तैयार-खुराक, बायोलॉजिक्स या स्टेराइल, बल्क और मध्यवर्ती, या किसी अन्य ब्रांड स्वामी के लाइसेंस के तहत अनुबंध विनिर्माण) तय होना चाहिए।
पैसा कैसे चलता है, और बैंक किस पर ध्यान देता है
फ़ार्मास्यूटिकल विनिर्माण में राजस्व आने से पहले भारी पूँजी लगती है: सुविधा की फ़िट-आउट, सत्यापित उपकरण, योग्य कर्मचारी और उत्पाद पंजीकरण, ये सब पहली बिक्री से पहले आते हैं। खाता तत्परता का आकलन करने वाला बैंक पूछता है कि वह पूँजी कहाँ से आई, उससे अब तक क्या-क्या वित्तपोषित हुआ है, और कौन-से अनुबंध (ब्रांड स्वामी का विनिर्माण समझौता, वितरक की प्रतिबद्धता, प्रौद्योगिकी-हस्तांतरण लाइसेंस) बनाए जा रहे पैमाने को उचित ठहराते हैं। किसी विनियमित सुविधा को वित्तपोषित करने वाली अस्पष्टीकृत पूँजी-आवक ऐसा प्रश्न है जिसका उत्तर बैंक ऑनबोर्डिंग से पहले माँगता है, बाद में नहीं।
सुविधा योजना के साथ-साथ फंड-स्रोत का रिकॉर्ड तैयार करें; जहाँ पूंजी में विदेशी निवेशक या विदेश से प्राप्त फीस शामिल हों, वहाँ स्रोत-संपत्ति और फंड सहायता के माध्यम से वह प्रमाण पहले ही तैयार करें। टेक्नोलॉजी-ट्रांसफर या स्थानीय-विनिर्माण समझौता एक हस्ताक्षरित, वर्तमान दस्तावेज़ होना चाहिए जिसे बैंक पढ़ सके, न कि केवल बताया गया इरादा।
स्वामित्व, सब्स्टेंस, और वे भूमिकाएँ जिन्हें भरा जाना चाहिए
एक फार्मास्युटिकल सुविधा को उन भूमिकाओं में नामित, जवाबदेह लोगों की आवश्यकता होती है जिनसे रेगुलेटर सीधे मिलना चाहता है: GMP अनुपालन की ज़िम्मेदार या योग्य व्यक्ति, एक क्वालिटी लीड जो बैच रिलीज़ को अधिकृत या रोक सके, और कोई व्यक्ति जो सुरक्षा और रिकॉल निर्णयों के लिए जवाबदेह हो। एक अनुपस्थित शेयरहोल्डर के नाम पर रखा गया लाइसेंस, जिसे बिना दस्तावेज़ीकृत अधिकार वाले स्टाफ़ का समर्थन प्राप्त हो, स्वास्थ्य प्राधिकरण और बैंक दोनों को एक बिना सार वाली सुविधा जैसा प्रतीत होता है।
जहाँ स्वामित्व बहुस्तरीय हो (किसी विदेशी विनिर्माता की UAE सहायक कंपनी, स्थानीय भागीदार के साथ संयुक्त उद्यम, या UAE के अनुबंध विनिर्माता को उत्पादन का लाइसेंस देने वाला ब्रांड स्वामी), वहाँ इक्विटी रखने वाले लोगों से लेकर उन लोगों तक की श्रृंखला दस्तावेज़ में दर्ज करें जिन्हें नियामक और बैंक वास्तव में बुलाते हैं। उस श्रृंखला को शुरू से ही विनियमित और जटिल स्वामित्व के रूप में संरचित करें, बजाय इसके कि बैंक या निरीक्षक के यह पूछने पर सुलझाएँ कि वास्तव में नियंत्रण किसके पास है।
सामान्यतः क्या गलत होता है
- MOHAP और इमिरेट प्राधिकरण के साथ GMP और सुविधा-लाइसेंसिंग की स्थिति की पुष्टि किए बिना व्यापार लाइसेंस के लिए आवेदन करना।
- किसी साइट को लीज़ पर लेना या फिट-आउट करना, इससे पहले कि उसकी ज़रूरी प्रक्रिया और यूटिलिटीज़ तय हों, और फिर किसी और उद्देश्य के लिए बनाए गए ढांचे में क्लीनरूम को बाद में फिट करना।
- किसी टेक्नोलॉजी-ट्रांसफर बातचीत को हस्ताक्षरित समझौता बनने से पहले ही हस्ताक्षरित समझौता मान लेना।
- GMP सुविधा को जिन क्वालिटी और योग्य-व्यक्ति भूमिकाओं की ज़रूरत होती है, उनके लिए पर्याप्त संसाधन न देना, जिससे एक ही व्यक्ति उन कार्यों के लिए जवाबदेह रह जाता है जिन्हें अलग-अलग रखा जाना चाहिए।
- विभिन्न अधिकार क्षेत्रों में गठन लागत की तुलना करना, इससे पहले कि यह पुष्टि हो कि उनके बीच GMP, सुविधा-लाइसेंसिंग और औद्योगिक-लाइसेंस की स्थिति भी समान है।
इनमें से अधिकांश की जड़ एक ही है: सुविधा और उपकरण की ख़रीद पुष्ट नहीं बल्कि मानी हुई नियामक स्थिति के आधार पर की जाती है, और (दीवारें तथा लंबी अवधि के उपकरण लग जाने के बाद) सुधार शुरू में क्रम सही रखने की तुलना में कहीं अधिक महँगा पड़ता है।
लाइसेंस से परिचालित सुविधा तक
तीनों अनुमोदन प्राप्त करना शुरुआत है, अंत नहीं। योग्य कार्यबल को लाइसेंस प्राप्त इकाई से जुड़े वीज़ा चाहिए और अक्सर स्वास्थ्य प्राधिकरण के साथ पेशेवर पंजीकरण भी। परिसर उसी के अनुरूप होना चाहिए जो MOHAP और अमीरात प्राधिकरण ने अनुमोदित किया है, क्योंकि साइट बदलने, उत्पादन लाइन जोड़ने या नया खुराक रूप शुरू करने से आमतौर पर सुविधा का अनुमोदन दोबारा खुलता है, यह केवल एक साधारण सूचना नहीं रहती। कॉर्पोरेट टैक्स और मूल्य वर्धित कर (VAT) सामान्य रूप से लागू होते हैं, और GMP लाइसेंस, उत्पाद पंजीकरण तथा औद्योगिक लाइसेंस, प्रत्येक की अपनी नवीनीकरण और निरीक्षण समय-सारणी होती है, जो व्यापार लाइसेंस की अपनी तिथि से स्वतंत्र है।
