Digitale Apotheke VAE: Lizenz bei DHA, DoH, MOHAP

Drei Aufsichtsbehörden teilen sich die VAE für diese Tätigkeit auf: die DHA für Dubai, die DoH für Abu Dhabi und das MOHAP für die übrigen Emirate. Eine Apotheke, die von Dubai aus tätig ist, untersteht der DHA, unabhängig davon, wo ihre Holdinggesellschaft oder ihre free-zone-Lizenz angesiedelt ist; dasselbe gilt für die DoH in Abu Dhabi. Ein Gründer kann sich die entgegenkommendste Aufsichtsbehörde nicht durch die Wahl einer free zone aussuchen, denn der physische Standort der Einrichtung legt die zuständige Behörde fest.

Eine zweite Ebene läuft parallel dazu: die Rolle, nicht nur die Räumlichkeiten. Der eigene Lizenzierungsdienst der MOHAP für Apotheker behandelt die Arbeitgeberanlage, nicht die Einzelperson, als Antragsteller, was bedeutet, dass eine Apotheke nicht mit einer unbesetzten Apothekerstelle eröffnen und diese später besetzen kann. Der verantwortliche Apotheker und alle weiteren Apotheker oder Apothekentechniker benötigen ihre eigene Lizenz, bevor die Räumlichkeiten tätig werden können, und diese Lizenz ist an die konkrete Anlage gebunden, die sie beantragt hat.

Eine Website, eine App oder ein Lieferdienst schaffen keinen leichteren Lizenzierungsweg. Der Abgabeschritt (Prüfung eines Rezepts, Auswahl des Arzneimittels, Beratung des Patienten) muss weiterhin unter einem zugelassenen Apotheker stattfinden, der einer lizenzierten Einrichtung zugeordnet ist, unabhängig davon, ob die Bestellung am Tresen oder über einen Bildschirm eingegangen ist. Eine Plattform, die keinen Bestand hält und Bestellungen lediglich an eine Apotheke weiterleitet, die sie erfüllt und abgibt, ist eine andere Frage. Ihre Verträge mit diesen Apotheken und die Frage, wer für die Abgabeentscheidung verantwortlich ist, werden von einer Aufsichtsbehörde oder einer Bank geprüft, nicht das Branding der App. In Dubai führt das DHA-Handbuch Manual for Licensing Health Facility die Apothekenlieferung und den Apotheken-Drive-thru als Zusätze zu einer Einrichtungslizenz auf, die über einen Änderungsantrag beantragt werden; ein Lieferkanal wird also anhand der Apothekenlizenz genehmigt und nicht eigenständig eingerichtet.

Wenn die Plattform oder Apotheke Gesundheits- oder Bestelldaten elektronisch speichert, gilt zusätzlich zu den Regeln der Gesundheitsbehörde das föderale Datenschutzgesetz (Federal Decree Law No. 45 of 2021): Die Verarbeitung erfordert die Zustimmung des Dateninhabers, vorbehaltlich festgelegter Ausnahmen, und die Daten müssen sicher und vertraulich aufbewahrt werden. Das ICT in Health Fields Law (Federal Law No. 2 of 2019) regelt gesondert die Nutzung von Technologie im Gesundheitswesen, einschließlich in Freizonen, sodass ein digitales Apothekenprojekt gegen beide Gesetze geprüft werden sollte, nicht als generisches E-Commerce-Projekt behandelt werden darf.

Über den verantwortlichen Apotheker hinaus prüft die Gesundheitsbehörde, wer hinter der Anlage steht: der lizenzierte Eigentümer oder Betreiber, die Räumlichkeiten selbst und die Verantwortungskette im Falle eines Abgabefehlers. Wenn die Eigentümerstruktur mehr als einen Gesellschafter, eine Holdingstruktur oder einen ausländischen Investor umfasst, muss der Weg für regulierte und komplexe Eigentumsverhältnisse frühzeitig abgebildet werden, da der Antrag auf die Anlagenlizenz nach den tatsächlich kontrollierenden Parteien fragt, nicht nach einer vereinfachten Version, die für später zurückgehalten wird.

Ein Gründer, der externes Kapital oder eine Konzernstruktur einbringt, sollte zusätzlich zum Antrag für die Einrichtung eine Akte zu Herkunft des Vermögens und der Mittel vorbereiten. Die Lizenzierung durch die Gesundheitsbehörde und die Kontoeröffnung bei einer Bank prüfen dieselbe zugrunde liegende Frage: Wem gehört das Geld hinter der Apotheke tatsächlich, und wer kontrolliert es? Widersprüchliche Angaben gegenüber beiden verlangsamen beide Verfahren.

Der häufigste Fehler besteht darin, eine Handelslizenz oder eine E-Commerce-Registrierung wie eine Apothekenzulassung zu behandeln. Eine Handelsregistrierung ermöglicht die Existenz eines Unternehmens; sie sagt nichts darüber aus, ob dieses Unternehmen Arzneimittel besitzen, lagern oder abgeben darf. Ein zweiter häufiger Fehler ist es, ein Liefer- oder Marktplatzmodell für temperaturempfindliche Ware auf herkömmlichen Kurierdiensten aufzubauen, ohne zuvor die Kühlketten- und Lagerbedingungen zu klären, von denen die Einrichtungslizenz selbst abhängt. Ein dritter ist die Annahme, die Bestellung eines Apothekers könne auf die Genehmigung der Räumlichkeiten folgen statt ihr vorauszugehen, was die Eröffnung blockiert, sobald die Einrichtung ansonsten bereit ist. In Dubai ist die erste Genehmigung der DHA eine inaktive Einrichtungslizenz mit einjähriger Gültigkeit; in diesem Zeitraum darf die Einrichtung keine Gesundheitsdienstleistungen erbringen, keine Patienten aufnehmen und keine Gesundheitsleistungen bewerben.

Banken, die ein Apotheken- oder Digitalapothekenkonto prüfen, verlangen die Einrichtungslizenz, die Bestellung des verantwortlichen Apothekers, die Eigentümerstruktur und eine glaubwürdige Beschreibung der Geldflüsse: Bargeld und Karte am Tresen, Online-Zahlung bei Lieferung oder Rechnungsstellung für die Belieferung einer anderen Einrichtung. Eine Plattform, die Zahlungen über mehrere vertraglich gebundene Apotheken leitet, muss klar erläutern, wer bezahlt wird und unter wessen Namen der Verkauf erfasst wird; diese Angaben stehen im Mittelpunkt der Arbeit an der Vorbereitung des Firmenbankkontos, und Unstimmigkeiten sind ein häufiger Grund dafür, dass das Onboarding ins Stocken gerät.

Die Einrichtungslizenz, die Apothekerlizenzen und die Handelsregistrierung müssen im laufenden Betrieb aufeinander abgestimmt bleiben: Ein Wechsel des verantwortlichen Apothekers, ein Umzug der Räumlichkeiten oder die Aufnahme eines Lieferdienstes erfordern jeweils einen eigenen Melde- oder Genehmigungsschritt bei der Gesundheitsbehörde, getrennt von jeder Verlängerung der Handelslizenz. Visa für Apotheker und pharmazeutisch-technische Assistenten setzen voraus, dass die lizenzierte Einrichtung als Sponsor auftritt; eine Lücke bei der Einrichtungslizenz kann daher neben dem Geschäftsbetrieb auch die Mitarbeitervisa blockieren. In Dubai kann die Einrichtungslizenz für ein, zwei oder drei Jahre aktiviert werden, die Verlängerung kann drei Monate vor dem Ablaufdatum beginnen, und eine Lizenz, die länger als sechs Monate nicht verlängert wird, gilt als storniert. Die Kosten setzen sich schichtweise aus Gründung, Einrichtungs- und Berufsgenehmigungen sowie laufenden Verlängerungen zusammen, und die Velarozone Servicegebühr für diese Arbeit wird in der Mandatsvereinbarung aufgeschlüsselt statt als einzelner Betrag genannt; zu diesem Ablauf siehe so arbeitet Velarozone.