Příručka
Jak založit výrobní zařízení pro farmaceutické nebo biologické produkty v SAE
Publikováno
Krátká odpověď
Farmaceutický nebo biologický závod v UAE potřebuje tři samostatná schválení. Emirates Drug Establishment (EDE) registruje výrobce i výrobek a jeho služba registrace pro uvedení na trh vyžaduje osvědčení o registraci výrobce, které uvádí zamýšlenou výrobní linku, přičemž je souběžně potvrzena pozice MOHAP ohledně Good Manufacturing Practice (GMP). Zdravotnický orgán emirátu, tedy Dubai Health Authority (DHA) nebo Department of Health v Abú Dhabí (DOH), licencuje provozovnu. Ministry of Industry and Advanced Technology (MOIAT) licencuje továrnu po její inspekci. Cestu určuje lékový tvar a proces, které plánujete provozovat, protože rozsah GMP, inženýrské sítě a požadavky na kvalifikovanou osobu z nich vyplývají, nikoli z činnosti uvedené v obchodní licenci.
Regulační rámec: tři schválení, nikoli jedno
Výrobce farmaceutik nebo biologických léčiv potřebuje k legálnímu provozu tři samostatná schválení a žádné z nich nenahrazuje jiné:
- Registraci produktu a GMP licencování od MOHAP, které určuje, zda konkrétní produkt v konkrétní lékové formě, vyrobený v konkrétním zařízení, splňuje standardy farmaceutické výroby.
- Udělování licencí zdravotnickým zařízením orgánem příslušného emirátu (DHA v Dubaji, DOH v Abú Dhabí), které se vztahuje na zařízení i na jeho odborné pracovníky.
- Průmyslová licence od MOIAT, která klasifikuje a povoluje výrobní činnost, oddělená od komerční obchodní licence, kterou vydává orgán free zone nebo mainland.
Obchodní licence uvádějící „pharmaceutical manufacturing“ jako činnost je ze všech tří povolení nejsnáze dosažitelná a nevyřeší žádné z ostatních. Před závazným výběrem místa ověřte u MOHAP, příslušného orgánu emirátu a MOIAT aktuální rozsah každého schválení, neboť souvislost mezi registrací produktu a licencováním zařízení závisí na lékové formě.
Co musí obsahovat dokumentace GMP
Postoj MOHAP k GMP je postaven na zařízení a procesu, nikoli na dokumentaci kolem nich. Počítejte s tím, že budete muset zdokumentovat minimálně:
- Validovaný výrobní proces pro každou lékovou formu se záznamy o šaržích, které reprodukují stejný výsledek opakovaně, dávku za dávkou.
- Systém řízení kvality s jmenovitě určenou odpovědností za propouštění šarží, řešení odchylek a stahování z trhu.
- Kvalifikovaný personál na pozicích, které zařízení s GMP vyžaduje, nikoli jediného generalistu pokrývajícího zároveň kvalitu, výrobu i regulatorní záležitosti.
- Návrh zařízení a technických rozvodů (úprava vzduchu, vodní systémy, čisté prostory tam, kde jde o biologické nebo sterilní výrobky) vytvořený podle procesu, nikoli dodatečně přizpůsobovaný pronajaté prázdné hale.
Biologické a sterilní výrobky nesou podstatně vyšší nároky na validaci a izolaci než hotové pevné lékové formy, a proto je nutné stanovit model zahájení provozu (hotové lékové formy, biologické nebo sterilní výrobky, bulk a meziprodukty, či smluvní výroba pod licencí jiného majitele značky) dříve, než se zařízení navrhne.
Jak se pohybují peníze a na co se zaměřuje banka
Farmaceutická výroba je kapitálově náročná dříve, než začne generovat příjmy: vybavení zařízení, validované přístroje, kvalifikovaní pracovníci a registrace produktů předcházejí první prodej. Banka posuzující připravenost účtu se ptá, odkud kapitál pochází, co již financoval a které smlouvy (smlouva o výrobě od majitele značky, závazek distributora, licence k přenosu technologie) opodstatňují budovaný rozsah. Nevysvětlený příliv kapitálu financující regulované zařízení je otázka, kterou banka řeší před zahájením vztahu, nikoli po něm.
Připravte záznam o zdroji finančních prostředků společně s plánem zařízení; pokud kapitál zahrnuje externí investory nebo poplatky ze zahraničí, vybudujte tento důkazní materiál v předstihu prostřednictvím podpory pro prokázání zdroje majetku a finančních prostředků. Dohoda o předání technologie nebo o místní výrobě by měla být podepsaným, aktuálním dokumentem, který si banka může přečíst, nikoli popsaným záměrem.
Vlastnictví, podstata a role, které musí být zajištěny
Farmaceutické zařízení potřebuje jmenovitě určené a odpovědné osoby v rolích, s nimiž regulátor žádá přímé jednání: odpovědnou nebo kvalifikovanou osobu dohlížející na soulad s GMP, vedoucího kvality, který může schválit nebo zablokovat uvolnění šarže, a osobu odpovědnou za rozhodnutí v oblasti bezpečnosti a stažení z trhu. Licence držená nepřítomným akcionářem, podepřená personálem bez doložené pravomoci, působí na zdravotnický orgán i banku stejně: jako zařízení bez reálné podstaty.
Je-li vlastnická struktura vícevrstvá (dceřiná společnost zahraničního výrobce v UAE, společný podnik s místním partnerem, nebo majitel značky licencující výrobu smluvnímu výrobci v UAE), zdokumentujte řetězec od osob, které drží kapitál, k osobám, na které se regulátor a banka skutečně obracejí. Tento řetězec od počátku strukturujte jako regulované a složité vlastnictví, nikoli až ve chvíli, kdy se banka nebo inspektor zeptá, kdo skutečně vykonává kontrolu.
Co se běžně dělá špatně
- Podání žádosti o obchodní licenci před potvrzením pozice v oblasti GMP a licencování zařízení u MOHAP a orgánu příslušného emirátu.
- Pronájem nebo vybavování prostor dříve, než jsou definovány potřebné procesy a inženýrské sítě, a následné dodatečné zabudovávání čistých prostor do konstrukce postavené pro jiný účel.
- Zacházení s jednáním o předání technologie jako s podepsanou dohodou dříve, než jí skutečně je.
- Nedostatečné personální zajištění rolí kvality a kvalifikované osoby, které zařízení v režimu GMP potřebuje, takže jedna osoba odpovídá za funkce, jež by měly být oddělené.
- Porovnávání nákladů na založení společnosti mezi jednotlivými jurisdikcemi dříve, než je potvrzeno, že pozice v oblasti GMP, licencování zařízení a průmyslové licence je mezi nimi vůbec srovnatelná.
Většina těchto potíží má společnou příčinu: zařízení a vybavení se objednají na základě předpokládaného regulatorního stavu, nikoli potvrzeného, a náprava (jakmile stojí stěny a je umístěno vybavení s dlouhou dodací lhůtou) je mnohem dražší než správné pořadí kroků hned na začátku.
Od licence k provozuschopnému závodu
Získání tří povolení je začátek, nikoli konec. Kvalifikovaní pracovníci potřebují víza vázaná na licencovaný subjekt a často také odbornou registraci u zdravotnického orgánu. Prostory musí odpovídat tomu, co schválily MOHAP a orgán emirátu, protože změna místa, přidání výrobní linky nebo nová léková forma obvykle znovu otevírá schválení zařízení, místo aby šlo o prosté oznámení. Platí běžně corporate tax a VAT a licence GMP, registrace produktů i průmyslová licence mají každá vlastní harmonogram obnovy a inspekcí, nezávislý na datu obchodní licence.
