Založení společnosti pro výrobu zdravotnických prostředků nebo sterilizaci v SAE

Než se prostředek dostane na trh, může mít slovo tři regulátoři. Emirates Drug Establishment (EDE) spravuje registraci samotného prostředku, vázanou na jeho zamýšlené použití a třídu rizika a na jmenovaného zákonného výrobce, který nese odpovědnost po uvedení na trh; před převzetím ze strany EDE náležela tato funkce MOHAP. Zdravotnický orgán emirátu (DHA v Dubaji, DOH v Abú Dhabí nebo odpovídající orgán jinde) licencuje prostory, kde se fyzicky provádí výroba, montáž, balení nebo sterilizace, a kontroluje je jako zařízení zdravotnického sektoru, nikoli jako běžnou dílnu. MOIAT stojí vedle obou jako průmyslový regulátor samotného zařízení, oddělený od obou zdravotnických schválení.

Společnost, která pouze dováží hotové prostředky a dále je prodává, stojí mimo tento perimetr; tím se zabývá průvodce společnost pro dovoz a distribuci zdravotnických prostředků, nikoli tento. Test je zde užší: zda entita v UAE prostředek před tím, než se dostane k pacientovi nebo zdravotníkovi, upravuje, zpracovává, balí nebo sterilizuje, a kdo za tento krok odpovídá, pokud se něco pokazí.

V podkladech, z nichž tento průvodce vychází, se opakují dvě povinnosti a žádnou z nich nesplní obecná obchodní licence. Zaprvé, prostředek musí být před uvedením na trh UAE registrován podle zamýšleného použití a třídy rizika a jako strana odpovědná za tuto registraci, za sledování po uvedení na trh a za případné stažení musí být jmenován zákonný výrobce. Zadruhé, prostory, v nichž se provádí výroba nebo sterilizace, musí mít příslušné schválení zařízení od zdravotnického orgánu emirátu, které se posuzuje podle zavedených kontrol procesů, nikoli pouze podle budovy.

EDE zveřejňuje jeden sazebník poplatků pro registraci (marketing authorisation) zdravotnického prostředku: poplatek za žádost AED 100 a AED 5000 za registraci, s uvedenou lhůtou 45 pracovních dnů a certifikátem platným pět let. Seznam dokumentů vyžaduje certifikát o shodě jakosti (EC, 510(K) nebo PMA) odpovídající třídě I, II, III nebo IV a žadatelem musí být zdravotnický sklad nebo marketingová kancelář licencovaná EDE. EDE popisuje tuto službu jako registraci pro dovoz a obchod, proto u EDE ověřte, jak se vztahuje na subjekt v UAE, který vyrábí nebo sterilizuje. Poplatky za zařízení, kontrolní seznamy inspekcí a doby vyřízení u zdravotnických orgánů nejsou zveřejněny ve formě, kterou by tento průvodce mohl citovat, a proto zde nejsou uvedeny. Požadavky na zařízení berte jako to, co regulátor rozhodne o konkrétním procesu, potvrzené přímo u příslušného zdravotnického orgánu emirátu. Zdokumentovaný záznam o klasifikaci a odpovědnosti (jeho zpracování je popsáno v části business plány a dokumentace) je to, co z tohoto potvrzení udělá doklad, na který se může regulátor, banka či zákazník spolehnout.

Příjmy zde obvykle plynou z nemocnic, distributorů, nákupních sdružení nebo OEM smluv, nikoli od maloobchodních zákazníků, a banka posuzující účet bude chtít vidět, které protistrany platí, na jakém smluvním základě a jak koncentrovaný je seznam zákazníků. Zvláštní pozornost poutají dva toky: platby za dovážené suroviny nebo sterilizační látky (ethylenoxid a zdroje záření patří mezi kontrolované, nikoli běžné zboží) a jakékoli průtokové platby, kdy subjekt v UAE inkasuje za zahraničního hlavního výrobce nebo mu vyplácí.

Banka bude rovněž očekávat pojištění odpovědnosti za produkt a v případě, že je společnost legálním výrobcem, i doklad o procesu stažení z trhu, který by byla schopna financovat a provést. Nejčastějším místem, kde onboarding uvázne, je účet otevíraný na základě prognóz, bez klasifikačního záznamu, bez jmenovaného legálního výrobce a bez sjednaného pojištění.

Zahraniční výrobce působící prostřednictvím entity v UAE si musí písemně ujasnit, kdo jedná jako jeho zplnomocněný zástupce pro registraci a dohled a kdo je každodenně odpovědný za rozhodnutí o kvalitě, propouštění šarží a inspekci provozovny. Společnost v UAE, která má pouze obchodní licenci a tyto funkce ponechává zcela na zahraničních zaměstnancích, bude mít potíže prokázat skutečnou podstatu, kterou zdravotnický orgán očekává od výrobního nebo sterilizačního zařízení.

Obsazení vyplývá z rolí: vedoucí kvality nebo regulatorních záležitostí, vedoucí výroby a (kde sterilizace používá validovanou metodu, například ethylenoxid, záření nebo páru) osoba odpovědná za tuto validaci, každá jmenovaná dříve, než se licence zařízení vyzkouší, přičemž víza se řeší souběžně s licencí, nikoli až po ní.

Většina těchto potíží má stejný kořen: činnost se pojmenuje a o licenci se požádá dříve, než jsou vyřešeny otázky klasifikace a zařízení, takže smlouva, pojištění i bankovní účet jsou postaveny kolem předpokladu, nikoli potvrzeného stavu.