كيفية إنشاء شركة أبحاث سريرية أو مؤسسة أبحاث عقود أو شركة دعم تجارب في الإمارات العربية المتحدة

نادراً ما يكون نشاط دعم التجارب شيئاً واحداً. فأربعة نماذج متمايزة تغطي معظم الإطلاقات، يضع كل منها طرفاً مختلفاً أمام هيئة الصحة:

كلما تقدّمنا في هذه القائمة، زاد احتمال أن تكون الشركة في الإمارات مورّداً لطرف خاضع للتنظيم لا الطرف الخاضع للتنظيم نفسه، لكن ذلك استنتاج يُختبر لا يُفترض. فمنظمة بحث تعاقدي كاملة الخدمات تتعاقد مباشرةً مع راعٍ دولي يجب أن تبيّن من المسؤول عن الإبلاغ عن السلامة وسلامة البيانات على أرض الواقع. ويحتاج مزوّد إدارة البيانات إلى عقد ينص كتابةً على أنه لا يتخذ أي قرارات سريرية. ويجب تحديد النموذج المنطبق قبل تسمية نشاط تجاري، كما يفعل المؤسس لدى إنشاء شركة للفحوصات الجينومية أو مختبر وراثي أو بنك حيوي.

تحدد وزارة الصحة ووقاية المجتمع (MOHAP) الموقف الاتحادي من استخدام الأشخاص موضوع الدراسة في البحوث الطبية الحيوية؛ أما الجهة الصحية في الإمارة التي تُجرى فيها الدراسة (هيئة الصحة بدبي في دبي، ودائرة الصحة في أبوظبي) فتتولى مراجعة أخلاقيات البحث والإشراف اليومي على المواقع والباحثين والتعامل مع البيانات. وقد تقع الشركة التي تكتفي بالتنسيق أو الاستقطاب أو معالجة البيانات لدراسات تُجرى في مكان آخر خارج نطاق الترخيص المباشر من الجهة الصحية، لكن التزامات الأخلاقيات والإبلاغ عن السلامة تلحق عادةً بمن يتعامل مع المشاركين أو العيّنات أو البيانات التي تحدد الهوية.

تعامل مع سؤال «هل تحتاج الجهة الصحية هذه إلى الموافقة على بروتوكولنا قبل تسجيل أي مشارك» بوصفه البوابة الأولى، لا أمراً يجيب عنه السجل التجاري افتراضياً. وسجّل الاستنتاج الحالي والمصدر الذي يستند إليه والوقائع التي قد تغيّره، كإضافة موقع جديد أو نوع راعٍ مختلف أو مسار بيانات جديد. وتأكد من الموقف مباشرةً مع وزارة الصحة ووقاية المجتمع (MOHAP) وجهة الإمارة المعنية قبل التقديم؛ فهذا الدليل يعرض شكل المسألة ولا يصدر حكماً فيها.

قبل أن يتمكن كيان إماراتي من الإدعاء بمصداقية بأنه يُجري أو يدعم تجارب، يحتاج إلى وثائق تُظهر، لا تُقرِّر فقط، كيفية توزيع المسؤولية:

تطلب الجهات الراعية هذا الدليل بشكل متزايد قبل التوقيع. وخطة العمل التي تصف الخدمات المباعة، دون هذا التوزيع، تتعثَّر عند الفحص النافي للجهالة حتى مع صحة الرخصة التجارية.

غالباً ما تكون إيرادات منظمة البحوث السريرية مرتبطة بمراحل إنجاز: تدفع الجهة الراعية عند تحقيق أهداف التسجيل، أو مراحل البيانات، أو إغلاق الدراسة، وغالباً ما يُمرِّر الكيان الإماراتي حصة مباشرة إلى المواقع أو المختبرات أو المورِّدين المتخصصين. والجهات الراعية الدولية التي تدفع إلى حساب إماراتي، والمدفوعات إلى مواقع ومستشارين في الخارج، كلاهما يستدعي تدقيق البنك للغرض الذي يقف خلف كل تدفق.

جهِّزوا الحوار المصرفي بالدقة نفسها التي يُجهَّز بها الحوار التنظيمي: أي الجهات الراعية تدفع، في ضوء أي مراحل تعاقدية، وأي الأطراف تُدفَع لها المدفوعات ولماذا. فهيكل الرسوم التمريرية غير المُوثَّق في العقد يبدو للبنك، لا يمكن تمييزه عن تحويل غير مُفسَّر. وبنوا هذا الدليل جنباً إلى جنب مع جاهزية العلاقة المصرفية بدلاً من بنائه بعد رفض الحساب.

كثير من مجموعات منظمات البحوث السريرية في الإمارات شركات تابعة لجهات راعية أو شركات أدوية أو شبكات بحثية دولية، أو مشاريع مشتركة معها. وحيث تشمل الملكية صناديق أجنبية أو هياكل قابضة أو مستثمرين مشاركين، يريد البنك والهيئة كلاهما معرفة مصدر الأموال التي موَّلت الكيان الإماراتي، لا من وقَّع سجل المساهمين فقط. وحيث تكون السلسلة متعددة الطبقات، خطِّطوا للهيكل كـملكية منظَّمة ومعقَّدة، لا كفكرة لاحقة على التأسيس.

على الجانب التشغيلي، حدِّدوا من في الكيان الإماراتي مسؤول عن أنظمة الجودة، والتبليغ عن السلامة، والاستجابة لتفتيش الهيئة. فمنظمة بحوث سريرية تعتمد كلياً على موظفي شركة أم في الخارج لهذه الوظائف ستجد صعوبة في إظهار الجوهر الاقتصادي الذي تتوقعه هيئة الصحة والجهة الراعية كلاهما من عملية مقرها الإمارات.

يشترك معظم هذه الأخطاء في سبب جذري واحد: فالنشاط التجاري الغامض يؤدي إلى عقد غامض، والعقد الغامض هو ما يرفضه في النهاية فريق الفحص النافي للجهالة لدى بنك أو جهة راعية. حدِّدوا النموذج وسجل التفويض أولاً.