Hoe een cold-chain of farmaceutische logistiek bedrijf te starten

Onder één bedrijfsnaam vallen drie vragen. Welke producten mag u opslaan? Is het gebouw daarvoor goedgekeurd? Is het bedrijf gelicentieerd voor de activiteit? Telkens beantwoordt een andere instantie de vraag.

EDE omschrijft zijn werkterrein als medische en farmaceutische producten, medische hulpmiddelen en andere gereguleerde productgroepen, en noemt registratie, markttoelating, geneesmiddelenbewaking en inspectie als diensten. Voor een logistiek bedrijf ligt het punt hierin dat productregulering niet bij de fabrikant ophoudt. Vraag EDE en MOHAP welke goedkeuringen een opslag- en transportexploitant nodig heeft voor de productklassen die u wilt opslaan, en of die afhangen van het emiraat.

Voor voedsel stelt Dubai Municipality dat zij normen voor voedsel en consumentengoederen handhaaft door middel van inspecties en naleving. Vraag de gemeente voor uw locatie wat de eisen voor voedselruimten zijn voor koelopslag en voor voertuigen.

Leg voor elke productfamilie het opslagbereik, de eigenaar en de toezichthouder vast. Diepvries, gekoeld, gecontroleerde kamertemperatuur en ultrakoud zijn verschillende bedrijfsvoeringen, en voedsel, geneesmiddelen en hulpmiddelen vallen onder verschillende toezichthouders. Eén instelwaarde voor alle producten is een veelgemaakte fout, en een inspecteur die temperatuurregistraties leest, ziet dat meteen.

De matrix bepaalt ook wat u weigert en welke partners wat dragen. Gekwalificeerde vervoerders kunnen specifieke productklassen vervoeren. Een farmaceutische activiteit met een eigen kwaliteitssysteem moet mogelijk in een andere entiteit worden ondergebracht dan algemene voedsellogistiek, omdat het mengen van auditregimes betekent dat elke klant alles auditeert. Voor de douanekant van lading die per lucht of zee aankomt, leest u de gids over een logistiek bedrijf voor douane-entrepot of wederuitvoer.

Gereguleerde klanten wachten niet op een licentie. Zij voeren audits uit. Een farmaceutische klant verwacht bewijs dat de faciliteit is gekwalificeerd, dat de temperatuur over de gehele ruimte in kaart is gebracht, dat de bewakingsapparatuur is gekalibreerd, dat alarmen een persoon bereiken die kan ingrijpen, en dat voertuigen en verpakkingen zijn gekwalificeerd voor de gebruikte routes. Houd dit bij als dossier, gedateerd en ondertekend, niet als een reeks voornemens.

Dataloggers zijn geen kwaliteitssysteem. Het systeem bestaat uit de procedures, de training, het wijzigingsbeheer, de afhandeling van afwijkingen en de mensen die daarvoor verantwoordelijk zijn. Benoem tijdig de kwaliteitsfunctie en de verantwoordelijke persoon voor elke gereguleerde productklasse, en bevestig bij EDE of de betrokken toezichthouder waaraan de functie moet voldoen en waar de persoon gevestigd moet zijn. Deze aanwervingen vormen een kostenpost die de licentiekosten niet laten zien.

Bepaal het proces voor temperatuurafwijkingen voordat een klant erom vraagt. Wanneer een meetwaarde buiten het bereik komt: wie beoordeelt het product, op basis van welke gegevens, en wie beslist of het kan worden gebruikt? Laat u dat over aan de klant in een informele e-mail, dan volgt een geschil. Leg het proces vast in de kwaliteitsovereenkomst.

De entiteit die de kwaliteitsovereenkomsten ondertekent, moet eigenaar zijn van de gekwalificeerde faciliteit, de bewakingssystemen en de opgeleide mensen die in die overeenkomsten worden verondersteld. Voertuig- of vastgoedvennootschappen kunnen elders in de groep zitten met een reële rol. De keuze tussen een mainland-bedrijf en een free zone-licentie volgt de productstromen. Locaties nabij de luchthaven kunnen geschikt zijn voor farmaceutische doorvoer, maar de goedkeuring van de faciliteit en de productmachtigingen volgen de goederen, waar het gebouw ook staat, en binnenlandse distributie roept eigen vragen op.

Een bank leest dit plan als een kapitaal- en aansprakelijkheidsvraag: kostbare installaties, bederfelijke lading en verliezen die in hun geheel optreden. Bereid de product- en temperatuurmatrix voor, het kwalificatieplan voor faciliteit en voertuigen, het ontwerp van bewaking en alarmering, de kwaliteitsovereenkomsten en procedures, en de plannen voor temperatuurafwijkingen, terugroepacties en continuïteit. Toon de verzekeringsdekking ten opzichte van de waarden die u gaat opslaan. Waar het openen van een bankrekening het knelpunt is, behandelt het werk aan gereedheid voor een zakelijke bankrekening hoe het dossier wordt opgebouwd. Een samenhangend dossier beperkt het aantal vragen. Het garandeert geen rekening.