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의약품 도매 및 유통 회사를 설립하는 방법
간단한 답변
Emirates Drug Establishment(EDE)는 아랍에미리트의 의료용 창고에 라이선스를 발급하며, 트레이드 라이선스(trade licence)만으로는 회사가 의약품을 보관하거나 판매할 수 없습니다. EDE 절차는 신청과 1차 검사에서 최종 검사와 라이선스까지 이어지며, 약사는 Ministry of Health and Prevention을 통해 면허를 받습니다. 귀사의 경로를 결정하는 것은 의약품을 직접 보관·관리하게 되는지 여부입니다. 그 경우 회사와 함께 시설과 등록된 제품도 평가되기 때문입니다.
누가 결정하는가, 그리고 회사가 가장 작은 부분인 곳
의약품 유통은 여러 단계에서 동시에 규제됩니다. EDE는 스스로를 모든 의료 및 의약 제품을 규제하는 유일한 연방 당국이라고 설명합니다. 명시된 서비스에는 의약품 승인 및 등록, 시판 허가, 약물감시, 관리와 검사가 포함됩니다.
그 아래에 에미리트가 있습니다. Department of Economic Development는 트레이드 라이선스(business licence)와 상호 예약(trade name reservation)을 발급하고, Civil Defence는 화재 안전을 인증합니다. Ministry of Health and Prevention(MOHAP)은 약사에게 면허를 부여합니다. 임대차 계약에 서명하기 전에 귀사의 모델에 어느 라이선스 범주가 적용되는지 확인하십시오. EDE의 1차 검사에서는 지방자치단체가 승인한 부지 배치도와 임대차 계약서를 요구하기 때문입니다.
그다음으로 상업 등록 기관이 있는데, 이곳이 하는 말은 가장 적습니다. 의료 무역 활동으로 등록되었지만 허가받은 창고가 뒷받침되지 않는 회사는 재고를 보유할 수 없으며, 어떤 제조업체도 그 회사를 지정하지 않을 것입니다. EDE의 최종 승인은 검사 이후에야 상업 라이선스를 요구하므로, 법인은 설계 과정의 후반부에 등장합니다. 귀사의 사업장, 인력 및 품질 시스템이 평가를 통과할 수 있는지 확인하십시오. 거래 개시 시점이 이에 따라 결정되기 때문입니다.
운영 모델 선택
같은 의약품 한 상자라도 당사자에 따라 서로 다른 의무가 따를 수 있습니다. 귀사가 다음 중 어디에 해당하는지 정하십시오.
- 자체 라이선스 창고에 재고를 보유하는 수입업자 겸 도매업자.
- 해외 제조사가 지정한 현지 유통업체.
- 콜드체인 또는 병원 전문 공급업체.
- 재고를 취급하지 않고 제조사 관계와 제품 등록을 보유하는 대리 사업.
그룹은 흔히 이러한 선을 따라 나뉩니다. 한 법인은 물리적 창고를 두고, 다른 법인은 제조사 관계를 보유합니다. 이는 모든 제품에 대해 등록, 보관, 안전성 보고에 책임을 지는 보유자가 명확히 한 곳일 때에만 효과가 있습니다. 제조사와 규제 당국은 모두 그 지도의 빈틈을 찾습니다. 사업을 물류, 거래 플랫폼 또는 시장 진입 컨설팅이라고 부르더라도, 의약품을 직접 보관·관리하거나 그 등록을 보유한다면 이 규제 체계에서 벗어나지 않습니다.
당국이 확인하는 사항
제품 등록과 시판 허가는 EDE의 소관이므로, 유통업체는 각 등록을 누가 보유하는지 일찍 알아야 합니다. 유통 계약이 자동으로 등록 권리를 부여하지는 않으며, 제조사마다 귀사를 통해 등록할지 다른 당사자를 통해 등록할지가 다릅니다. 이 문제는 첫 선적이 도착한 뒤가 아니라 텀시트(term sheet)에서 정리하십시오.
약물감시는 출시 때의 과제가 아니라 상시 의무입니다. 누군가는 이상 사례 보고와 불만을 접수하고, 이를 전달하며, 회수가 명령되면 회수를 실행해야 합니다. 신청하기 전에 그 담당자를 지정하십시오.
관리 대상 의약품에는 추가 조건이 따릅니다. 귀사의 제품 포트폴리오에 관리 대상 범주에 속하는 제품이 있는지 EDE 및 에미리트 당국에 확인하십시오. 이에 따라 창고 전체의 허가, 보관 보안, 기록 보존이 달라지기 때문입니다.
결과를 라이선스 지도로 작성하십시오. 시설 기준, 역할과 이를 맡을 사람, 제품 범주와 관리 대상 품목, 그리고 공급망이 충족해야 할 보관 및 운송 기준입니다. 이 한 장의 문서가 신청 계획, 채용 계획, 그리고 제조사에 대한 제안서 역할을 합니다. 메인랜드(mainland) 회사로 설립하든 프리존(free zone) 법인으로 설립하든(프리존인가 메인랜드인가 참조), 보건 당국의 평가는 동일한 관문입니다.
자금과 비용의 흐름
EDE는 창고 수수료를 공개합니다. 신청 수수료는 AED 100, 1차 검사마다 AED 1,000, 최종 검사마다 AED 1,000이며, 최종 라이선스 수수료는 Medical Warehouse(의료용 창고)의 경우 AED 7,500, Warehouse for Re-Export(재수출용 창고)의 경우 AED 10,000입니다. 온도가 관리되고 모니터링되는 창고와 고용해야 하는 라이선스 약사에 비하면 이 금액은 작으며, 창고와 인력 비용은 매년 반복됩니다. 제품 등록은 포트폴리오 규모에 비례하여 비용을 추가합니다. 모든 자문사에 당국 수수료를 시설, 인건비, 보험 및 자사 보수와 분리해 달라고 요청하십시오. Velarozone 서비스 요금은 용역 계약서(engagement letter)에 항목별로 명시됩니다(Velarozone의 운영 방식 참조).
은행과 제조사는 유통업체를 라이선스 이야기로 읽습니다. 자산은 평가를 받은 시설, 이름이 올라간 전문 인력, 그리고 작동하는 품질 시스템입니다. 온보딩 전에 다음을 준비해 두십시오. 제품 및 제조사 포트폴리오, 책임 전문 인력 계획, 유통 및 보관 절차, 창고 적격성 확인 기록, 그리고 회수와 이상 사례 대응 체계입니다. 제조사는 은행보다 더 엄격하게 감사하는 경우가 많아, 창고를 방문하고 직원을 면담하며 회수 절차를 시험한 뒤에야 판매 지역을 부여합니다. 라이선스 범위, 인력 구성, 시설이 하나의 사업을 설명하는 서류는 두 심사를 더 빨리 통과합니다. 은행 준비는 법인 은행 계좌 준비 상태에서 다룹니다.
잘못되기 쉬운 지점
- 의약품을 일반 의료 거래로 취급하여 잘못된 사업 활동으로 신청하는 것.
- 기술 요건이 알려지기 전에 창고를 임차했다가 적격성을 갖출 수 없음을 알게 되는 것.
- 유통권에 제품 등록을 보유할 권리가 포함된다고 가정하는 것.
- 온도 이탈을 물류 업체에 맡기고 귀사 측에는 책임지는 사람이 없는 것.
- 먼저 법인을 설립하고, 그다음 임차하고, 세 번째로 책임 역할을 채울 수 없음을 발견하는 것.
가장 비용이 큰 패턴은 라이선스 논리가 아니라 편의에 따라 순서를 정하는 것입니다. 경로는 전체 과정, 즉 시설, 전문 인력, 제품, 갱신으로 비교하십시오. 설립은 빠르지만 인력 배치가 느린 회사는 앞서 있는 것이 아닙니다.
인력, 시설, 갱신
시설이 평가받기 전에 부지와 전문 인력이 갖춰져 있어야 하고, 제품이 등록되기 전에 시설이, 거래 전에 제품이 있어야 합니다. EDE는 완전한 신청서가 제출된다는 전제로 단계당 영업일 3일을 제시하므로, 지연의 대부분은 미비한 서류와 관련된 다른 기관에서 발생합니다. 법인 설립은 가장 빠른 이정표이면서 가장 정보량이 적은 이정표입니다.
갱신은 여러 시계에 따라 반복됩니다. 시설, 각 전문 인력, 각 제품 등록, 창고 재적격성 확인과 교정, 그리고 안전성 보고입니다. 임상 수준 직원의 비자는 역할이 합의된 뒤에 이어집니다. 계획에 라이선스를 받은 법인 위에 특이한 소유 구조가 포함된다면 규제 대상 및 복잡한 소유 구조 설정을 참조하십시오.
