UAE에서 헬스테크 또는 원격 의료 플랫폼을 설립하는 방법

UAE의 의료 규제는 프리존이 아니라 에미리트별로 이루어집니다. DHA는 두바이의 의료기관과 원격의료 서비스에 라이선스를 부여하고, 아부다비 보건부(Department of Health)는 아부다비의 의료기관에 라이선스를 부여하며, MOHAP는 연방 차원의 기준을 정하고 북부 에미리트의 의료기관에 직접 라이선스를 부여합니다. 프리존은 귀사의 지주회사를 둘 수는 있으나 임상 허가를 보유하지는 않으며, 그 허가는 환자가 치료받는 곳 또는 시설과 임상의가 소재한 곳을 관할하는 보건당국에 있습니다. 홍보 자료가 아니라 승인을 받을 곳을 기준으로 법인의 소재지를 선택하십시오.

DHA의 원격의료 서비스 기준(Standards for Telehealth Services)은 두바이에서 원격의료 서비스를 설립, 운영 또는 제공하는 모든 자연인 또는 법인에게 DHA 라이선스를 요구하며, 이는 Sheryan 포털을 통해 신청하고 관리한다. 이 기준은 원격 진료에서 두 가지를 제외한다. 즉각적인 조치가 필요한 응급 사례, 그리고 마약류·통제약물·반통제약물의 처방이며, 둘 다 대면으로 유지된다. 환자 동의는 진료 전에 확보되어야 한다. Sheryan을 통한 신규 두바이 시설 라이선스 신청은 제출 후 영업일 5일의 처리 기간이 명시되어 있으며, 활성화에는 시설이 운영을 시작하기 전에 NABIDH에 부합하는 전자의무기록 체계가 마련되어 있어야 한다.

MOHAP는 원격의료센터를 민간 의료기관의 한 유형으로 보아 라이선스를 부여합니다. 절차는 두 단계로 진행됩니다. 먼저 감사 심사를, 이어서 시설 도면에 대한 엔지니어링 심사를 거치며, 이 도면은 의료 시설 설계를 전문으로 하는 컨설턴트가 검토하고 날인해야 합니다. 초기 승인(initial approval)의 유효기간은 1년에 불과합니다. 이는 운영 라이선스가 발급되기 전에 기술 요건을 충족하기 위한 기간이며, 환자 진료를 시작해도 된다는 허가가 아닙니다.

플랫폼에 진단 도구, 웨어러블 또는 원격 모니터링 기기가 포함되는 경우, 분류와 시판 허가는 의료 및 의약품을 관할하는 연방 기관인 에미리트 의약품청(Emirates Drug Establishment)이 2024년 연방 법령 제38호에 따라 담당합니다. 이 업무는 MOHAP의 자체 관할에서 이관되었으므로, MOHAP의 이전 절차를 기준으로 기기 로드맵을 세웠다면 진단 또는 치료 효능을 표방하며 마케팅하기 전에 에미리트 의약품청의 현행 등록 경로에 맞추어 다시 확인해야 합니다.

처방도 같은 원칙을 따릅니다. 원격 진료 모델은 보건당국 라이선스에 따라 표준 의약품을 처방할 수 있으나, 마약류, 관리 대상 및 준관리 대상 의약품은 DHA의 원격의료 기준에 따라 원격 처방에서 제외됩니다. 출시 후에야 공백을 발견하는 일이 없도록 환자 여정에 대면 진료 의뢰 절차를 처음부터 포함시키십시오.

보건 분야 정보통신기술 활용에 관한 2019년 연방법 제2호는 프리존을 포함한 UAE 전역에서 건강정보를 취급하는 방식을 규율합니다. 건강정보는 일반적인 앱 분석 데이터가 아니며, 이를 그렇게 취급하는 플랫폼은 잘못된 전제 위에 서 있는 것입니다. 두바이에서는 DHA의 NABIDH 프로그램이 공공 및 민간 의료기관의 환자 기록을 통합하는 건강정보 교환 체계이며, DHA 라이선스를 받은 원격의료 시설은 라이선스가 활성화되기 전에 NABIDH 요건을 충족하는 기록 시스템을 연결해야 합니다. 따라서 데이터 아키텍처에 관한 결정은 시설 신청 이후가 아니라 그 이전에 내려야 합니다.

임상 플랫폼의 심사를 맡은 은행은 규제기관이 보는 것과 같은 승인 경과를 확인합니다. 온보딩에 앞서 다음 자료를 준비해 두십시오. 관련된 각 기관별 시설 및 원격의료 라이선스 현황, DHA에 등록된 의료 책임자(Medical Director)의 자격 상태(이 인물의 변경 자체가 DHA의 정식 서비스 절차라는 점에서 당국이 이 직책을 얼마나 중시하는지 알 수 있습니다), 임상 모델의 규모에 맞는 의료배상책임보험, 그리고 NABIDH 또는 이에 상응하는 데이터 연결이 약속이 아니라 실제로 구축되었음을 보여주는 증빙입니다. 이 분야의 은행 계좌 개설 준비는 회사가 존재한다는 사실만이 아니라 임상 거버넌스가 실질적으로 갖춰져 있음을 보여주는 것을 뜻합니다. 규제기관이 정하지 않는 비용은 단계별로 구성되어 용역 계약서(engagement letter)에 항목별로 기재됩니다. Velarozone의 업무 방식을 참고하십시오.

DHA는 원격의료 시설을 포함한 모든 라이선스 시설에 등록된 의료원장을 요구하며, 그 사람은 내부 서류뿐 아니라 라이선스 자체에도 명시된다. 기술 회사와 임상 법인을 분리하는 소유 구조는 그 구분을 실제로도 일관되게 유지해야 한다: 임상 법인이 환자 관계를 보유하고, 의료원장이 이에 대해 규제기관에 책임을 지며, 기술 회사는 공급만 하고 진단하지 않는다. 서류상으로는 구분되어 있더라도 웹사이트나 앱 수준에서 이 선을 흐리는 문서화된 소유 및 거버넌스 구조는, 이러한 플랫폼이 한 번도 신청하지 않은 허가로 표류하게 되는 가장 흔한 방식이다.

그 외 반복되는 실수는 다음과 같다. 소프트웨어 라이선스가 통제약물의 원격 처방을 포괄한다고 가정하는 것(DHA의 기준은 이를 구체적으로 제외한다), 환자 기록을 2019년 연방법률 제2호 및 두바이의 경우 NABIDH가 규율하는 대상이 아니라 일반적인 제품 데이터로 취급하는 것, 그리고 에미리츠약품청의 분류를 거치지 않은 기기에 대해 진단 관련 주장을 홍보하는 것.