UAEでHealthTechまたはテレメディスンプラットフォームを設立する方法

UAEの医療規制は、フリーゾーンではなく首長国ごとに運用されています。DHAはドバイの医療施設と遠隔医療サービスを認可し、保健局（アブダビ）は同首長国の施設を認可します。MOHAPは連邦レベルの基準を定め、北部首長国の施設を直接認可します。フリーゾーンはあなたの持株会社を置くことはできますが、臨床上の許可を保有することはできません。それは、患者が治療を受ける場所、または施設と臨床医が所在する場所を管轄する保健当局にあります。承認を得る拠点は、パンフレットではなく、事業体の所在で選んでください。

DHAのテレヘルスサービス基準(Standards for Telehealth Services)は、ドバイでテレヘルスサービスを設立、運営または提供する自然人または法人に対し、Sheryanポータルを通じて申請・管理されるDHAの免許を保持することを求めている。この基準は、遠隔での提供から2つの事項を除外している。即時の対応を必要とする緊急事例、および麻薬、規制対象または半規制対象の薬剤の処方であり、いずれも対面でなければならない。患者の同意は、診察が行われる前に取得されなければならない。Sheryanを通じたドバイの新規施設免許の申請は、申請提出後5営業日という処理時間が明示されており、稼働開始には、施設が運営を開始する前にNABIDH準拠の電子医療記録が整っていることが必要である。

MOHAPは、遠隔医療センターを民間医療施設の一類型としてライセンス付与の対象としています。その手続は二段階で進みます。監査担当者による審査に続き、施設の図面計画に関する技術審査が行われ、図面は専門の医療施設設計コンサルタントによる修正および承認印を受けなければなりません。初期承認(initial approval)の有効期間は1年のみです。これは運営ライセンスが付与されるまでに技術要件を満たすための期間であり、患者の診療を開始する許可ではありません。

プラットフォームに診断ツール、ウェアラブルまたは遠隔モニタリング機器が含まれる場合、その分類と市場承認は、2024年連邦法令第38号に基づく医薬品・医療関連製品の連邦当局であるEmirates Drug Establishmentの管轄となります。これはMOHAP自身の所管から外れたため、MOHAPの従来の手続を前提に組み立てた機器のロードマップは、診断または治療に関する訴求を市場に出す前に、Emirates Drug Establishmentの現行の登録ルートに照らして再確認する必要があります。

処方についても同じ規律が当てはまります。遠隔診療モデルは、保健当局のライセンスの下で標準的な医薬品を処方できますが、麻薬、規制薬および準規制薬は、DHAの遠隔医療基準により遠隔処方から除外されています。開始後に空白に気づくのではなく、対面での紹介を患者の流れに組み込んでください。

保健分野における情報通信技術の利用に関する2019年連邦法第2号は、フリーゾーンを含むUAE全域で医療データの取扱いを規律します。医療データは通常のアプリ分析データではなく、そのように扱うプラットフォームは誤った前提の上に構築していることになります。ドバイでは、DHAのNABIDHプログラムが、公的・民間の医療提供者にまたがる患者記録を集約する医療情報交換基盤です。DHAのライセンスを受けた遠隔医療施設は、ライセンスが有効になる前にNABIDH準拠の記録システムを接続する必要があります。すなわち、データ設計の判断は、施設の申請の後ではなく前に行わなければなりません。

臨床プラットフォームを審査する銀行は、規制当局が見ているのと同じ承認の経緯を確認しています。口座開設の前に、次のものを用意しておいてください。関係する各当局における施設および遠隔医療のライセンスの状況、DHAに登録された医療責任者(Medical Director)の資格・地位(この者の変更自体がDHAの正式な手続であることから、当局がこの役割をいかに重視しているかがわかります)、臨床モデルの規模に見合った医療賠償責任保険、そしてNABIDHまたはそれに相当するデータ接続が、約束ではなく構築済みであることを示す証拠です。この分野における銀行口座開設の準備とは、会社が存在することだけでなく、臨床ガバナンスが実体を伴っていることを示すことを意味します。規制当局が費用を定めていない場合、費用は段階的に積み上げられ、業務委託契約書(engagement letter)に項目別に記載されます。Velarozoneの仕組みをご覧ください。

DHAは、テレヘルス施設を含むすべての免許施設に登録された医療ディレクター(Medical Director)を置くことを求めており、その人物は内部の書類だけでなく、免許そのものに記載される。テクノロジー会社と臨床事業体を分離する所有構造は、その区別を実務上も誠実に保つ必要がある。臨床事業体が患者との関係を保持し、医療ディレクターがそれについて規制機関に対して責任を負い、テクノロジー会社は供給を行うのであって診断は行わない。書類上は分離されていても、ウェブサイトやアプリのレベルでこの境界を曖昧にする文書化された所有・ガバナンス構造は、これらのプラットフォームが申請したことのない認可へと漂流してしまう、最も一般的な単一の経路である。

その他の繰り返される誤りとして、ソフトウェア免許が規制対象薬剤の遠隔処方をカバーしていると思い込むこと(これはDHAの基準が明確に除外している)、患者記録を2019年連邦法第2号(Federal Law No. 2 of 2019)、およびドバイにおいてはNABIDHによって規律されるものとしてではなく、通常のプロダクトデータとして扱うこと、そしてEmirates Drug Establishmentの分類を経ていない機器について診断に関する主張を宣伝することが挙げられる。