Costituire una società biotech negli EAU: approvazioni EDE, DHA e DOH

L'EDE è stata istituita nel settembre 2023 come unica autorità federale degli Emirati Arabi Uniti (UAE) per i prodotti medici e farmaceutici. Il suo ambito di competenza comprende i dispositivi medici, i prodotti derivati dal sangue, gli organismi geneticamente modificati, le cellule staminali, i cosmetici medicati e i medicinali veterinari, e regolamenta la ricerca e lo sviluppo, le sperimentazioni cliniche e non cliniche, l'approvazione e la registrazione dei farmaci, la produzione di farmaci, l'autorizzazione all'immissione in commercio, la farmacovigilanza e le ispezioni. Qualsiasi società il cui prodotto, la cui sperimentazione o la cui attività produttiva rientri in tale elenco risponde all'EDE, indipendentemente dall'emirato in cui è costituita.

Separatamente, l'autorità sanitaria dell'emirato rilascia la licenza per l'attività fisica: la struttura, il laboratorio e le persone che li gestiscono. A Dubai, il manuale di licenza delle strutture della DHA consente a una struttura di attivare la propria licenza per uno, due o tre anni, e la licenza è una condizione preliminare per operare, non una formalità che segue l'avvio dell'attività. Un'entità può essere pienamente costituita e tuttavia non poter aprire le proprie porte finché la licenza della struttura e gli eventuali requisiti di laboratorio richiesti non sono in regola.

Se la società produce localmente, il UAE Ministry of Industry and Advanced Technology (MOIAT) aggiunge un terzo livello: la registrazione industriale ai sensi del Federal Decree-Law No. 25 of 2022, oltre alla certificazione di conformità e agli standard dove la categoria di prodotto lo richiede. Questo si applica in aggiunta, non in sostituzione, alle approvazioni dell'EDE e dell'autorità sanitaria.

Nessuno di questi organismi pubblica un'unica checklist che copra ogni modello, perché il requisito dipende da ciò che la società fa effettivamente. Ciò che è coerente in tutte le fonti è la sequenza: la registrazione o l'autorizzazione precede l'attività, e non viceversa. Un prodotto non può essere commercializzato, una sperimentazione non può iniziare e una struttura non può aprire prima che l'autorità competente abbia dato il proprio benestare. L'ambito di competenza dell'EDE si estende all'intero ciclo di vita (approvazione, produzione, autorizzazione all'immissione in commercio e farmacovigilanza continuativa), per cui l'obbligo non termina con il lancio; si ripresenta per tutto il tempo in cui il prodotto resta sul mercato.

Il piano scritto ha qui più peso della documentazione di costituzione. È anche il primo documento che una banca, un investitore o un partner di ricerca richiederà. Costruire quel piano correttamente, con ogni passaggio nominato e sequenziato, è trattato in business plan e documentazione.

La Personal Data Protection Law (Decreto-Legge federale n. 45 del 2021, in vigore dal 2 gennaio 2022) vieta il trattamento di dati personali senza il consenso dell'interessato, salvo casi limitati, e stabilisce condizioni distinte per il trasferimento dei dati oltre confine. Le informazioni relative alla salute, che comprendono i dati genetici e dei campioni, rientrano nella categoria che la legge tratta con maggiore cautela. Una società di medicina di precisione che gestisce materiale genetico di pazienti o di soggetti di ricerca necessita di una base di consenso documentata e di una posizione sul trasferimento transfrontaliero prima che il primo campione venga spostato, e non dopo che un'autorità di regolamentazione ne faccia richiesta.

Si tratta di un obbligo di compliance distinto dalle approvazioni dell'EDE e dell'autorità sanitaria, e si applica indipendentemente da dove il soggetto è costituito. Trattarlo come un compito legale di fase avanzata piuttosto che come una decisione di strutturazione è uno degli errori più costosi in questo settore.

Le banche in questo settore valutano la storia delle approvazioni, non solo il bilancio. Prima dell'avvio dell'onboarding, tenga pronti: il piano di ricerca o di sviluppo del prodotto, una mappa dei flussi di campioni e dati, la posizione relativa al laboratorio e alla struttura, gli accordi di proprietà intellettuale e di collaborazione, e le risorse finanziarie disponibili fino alla fase successiva. Il fascicolo deve raccontare un'unica storia: il modello, le approvazioni necessarie, a che punto si trova ciascuna e cosa copre il costo per raggiungere l'ultima. La corretta preparazione di tale fascicolo rientra nella preparazione bancaria; consente di ottenere domande migliori, non un conto garantito.

L'entità necessita di persone che l'autorità competente accetti effettivamente (un direttore della struttura o del laboratorio, personale di ricerca o clinico qualificato, uno sponsor di ricerca designato) prima che una domanda possa essere approvata. Qualora i finanziamenti per la ricerca o il capitale degli investitori provengano dall'esterno degli UAE, l'origine di tali fondi diventa parte del fascicolo bancario e regolamentare; si veda origine del patrimonio e dei fondi. Qualora la proprietà sia suddivisa tra fondatori, università e partner di ricerca, è opportuno definire per iscritto la cessione della proprietà intellettuale e i termini di licenza prima della costituzione, e non in una side letter successiva, una questione di strutturazione trattata in assetto proprietario regolamentato e complesso.

Il costo qui è stratificato, non una cifra unica: la costituzione del soggetto, le tariffe dell'EDE e dell'autorità sanitaria applicabili all'attività specifica, l'allestimento del laboratorio, e i rinnovi ricorrenti dietro ogni approvazione, non solo la licenza commerciale. L'onorario di Velarozone è indicato nella lettera di incarico; vedi come funziona Velarozone per come vengono definiti i costi dei diversi livelli.