Panduan
Cara Memulai Perusahaan Logistik Rantai Dingin atau Farmasi
Jawaban singkat
Gudang medis di UEA dilisensikan oleh Emirates Drug Establishment (EDE), yang menggambarkan dirinya sebagai satu-satunya otoritas federal yang mengatur produk medis dan farmasi. EDE menerbitkan dua jenis: impor atau distribusi, dan re-ekspor. Penyimpanan dan pengangkutan pangan menjadi urusan pemerintah kota, seperti Dubai Municipality. Lisensi dagang untuk penyimpanan berpendingin hanya membuka perusahaan dan tidak lebih dari itu. Daftar produk menentukan jalurnya.
Siapa yang memutuskan apa
Tiga pertanyaan berada di bawah satu nama usaha. Produk apa yang boleh Anda simpan? Apakah bangunan disetujui untuk produk tersebut? Apakah perusahaan berlisensi untuk kegiatan itu? Masing-masing dijawab oleh lembaga yang berbeda.
EDE menjelaskan ruang lingkupnya sebagai produk medis dan produk farmasi, perangkat medis serta kelompok produk teregulasi lainnya, dan mencantumkan pendaftaran, otorisasi pasar, farmakovigilans, dan inspeksi di antara layanannya. Bagi perusahaan logistik, intinya adalah bahwa regulasi produk tidak berhenti pada produsen. Tanyakan kepada EDE dan MOHAP persetujuan apa saja yang dibutuhkan operator penyimpanan dan pengangkutan untuk kelas produk yang hendak Anda tangani, dan apakah persetujuan tersebut bergantung pada emirat.
Untuk pangan, Dubai Municipality menyatakan bahwa mereka menjaga standar pangan dan barang konsumsi melalui inspeksi dan kepatuhan. Tanyakan kepada pemerintah kota untuk lokasi Anda apa persyaratan tempat pangan untuk penyimpanan dingin dan untuk kendaraan.
Matriks produk lebih dulu
Catat setiap keluarga produk, rentang penyimpanannya, pemiliknya, dan regulatornya. Beku, dingin, suhu ruang terkendali, dan ultra-dingin adalah operasi yang berbeda, dan pangan, obat, serta alat kesehatan diatur oleh lembaga yang berbeda. Satu titik setel untuk semua produk adalah kesalahan umum, dan inspektur yang membaca catatan suhu akan langsung melihatnya.
Matriks juga menentukan apa yang Anda tolak dan mitra mana yang membawa apa. Pengangkut yang terkualifikasi dapat memindahkan kelas produk tertentu. Operasi farmasi dengan sistem mutunya sendiri mungkin perlu berada dalam entitas yang berbeda dari logistik pangan umum, karena mencampur rezim audit berarti setiap pelanggan mengaudit segalanya. Untuk sisi kepabeanan kargo yang tiba lewat udara atau laut, baca panduan tentang bisnis gudang berikat atau logistik re-ekspor.
Kualifikasi, pemantauan, dan peran
Pelanggan teregulasi tidak akan menunggu lisensi. Mereka mengaudit. Pelanggan farmasi mengharapkan bukti bahwa fasilitas telah dikualifikasi, suhu telah dipetakan di seluruh ruang, peralatan pemantauan telah dikalibrasi, alarm sampai ke orang yang dapat bertindak, dan kendaraan serta kemasan telah dikualifikasi untuk rute yang digunakan. Simpan ini sebagai berkas bertanggal dan bertanda tangan, bukan sebagai kumpulan niat.
Pencatat data bukan sistem mutu. Sistem adalah prosedur, pelatihan, pengendalian perubahan, penanganan penyimpangan, dan orang-orang yang memilikinya. Tunjuk peran mutu dan penanggung jawab untuk setiap kelas produk teregulasi sejak awal, dan konfirmasikan kepada EDE atau regulator terkait apa yang harus dimiliki peran itu dan di mana orangnya harus berbasis. Perekrutan ini adalah biaya yang tidak tampak dalam biaya lisensi.
Tetapkan proses penanganan penyimpangan suhu sebelum pelanggan memintanya. Ketika pembacaan keluar dari rentang, siapa yang menilai produk, berdasarkan data apa, dan siapa yang memutuskan apakah produk itu dapat digunakan? Jika hal itu diserahkan kepada pelanggan lewat email informal, sengketa akan menyusul. Masukkan proses itu ke dalam perjanjian mutu.
Struktur, lokasi, dan dana
Entitas yang menandatangani perjanjian mutu harus memiliki fasilitas terkualifikasi, sistem pemantauan, dan orang terlatih yang diasumsikan oleh perjanjian tersebut. Perusahaan kendaraan atau properti dapat berada di tempat lain dalam grup dengan peran yang nyata. Pilihan antara perusahaan mainland dan lisensi free zone mengikuti aliran produk. Lokasi di dekat bandara dapat cocok untuk transit farmasi, tetapi persetujuan fasilitas dan izin produk mengikuti barangnya di mana pun bangunan berdiri, dan distribusi domestik menimbulkan pertanyaannya sendiri.
Bank membaca rencana ini sebagai persoalan modal dan kewajiban: instalasi yang mahal, kargo yang mudah rusak, dan kerugian yang datang penuh. Siapkan matriks produk dan suhu, rencana kualifikasi fasilitas dan kendaraan, desain pemantauan dan alarm, perjanjian dan prosedur mutu, serta rencana penyimpangan, penarikan, dan kesinambungan. Tunjukkan perlindungan asuransi terhadap nilai yang akan Anda simpan. Jika proses onboarding bank menjadi hambatan, pekerjaan tentang kesiapan rekening bank perusahaan menjelaskan bagaimana berkas disusun. Berkas yang koheren mengurangi pertanyaan. Berkas itu tidak menjamin rekening.
Apa yang umumnya salah
- Modal sebelum kualifikasi. Aula pembeku dibangun dan kendaraan dibeli sebelum matriks produk menunjukkan apa yang perlu dikualifikasi.
- Satu titik setel untuk semuanya. Satu suhu digunakan untuk produk dengan rentang berbeda.
- Pencatat dikira sistem. Peralatan pemantauan diperlakukan sebagai seluruh sistem mutu.
- Penyimpangan diserahkan kepada pelanggan. Tidak ada proses kontraktual untuk memutuskan apa yang terjadi pada produk yang keluar dari rentang.
- Biaya dibaca sebagai biaya lisensi. Instalasi, redundansi, dan asuransi mendominasi. Biaya bergantung pada rute dan risiko produk, dan biaya layanan Velarozone dirinci dalam surat perikatan, seperti dijelaskan dalam cara kerja Velarozone.
