गाइड
कैसे एक कोल्ड-चेन या फार्मास्यूटिकल लॉजिस्टिक्स कंपनी शुरू करें
संक्षेप में उत्तर
यूएई में मेडिकल वेयरहाउस को Emirates Drug Establishment (EDE) लाइसेंस देती है, जो स्वयं को चिकित्सा और फ़ार्मास्यूटिकल उत्पादों को नियंत्रित करने वाला एकमात्र संघीय प्राधिकरण बताती है। EDE दो प्रकार जारी करती है: आयात या वितरण, और पुनः-निर्यात। खाद्य भंडारण और परिवहन नगरपालिका के अधीन आते हैं, जैसे Dubai Municipality। रेफ्रिजरेटेड भंडारण के लिए व्यापार लाइसेंस (business licence) कंपनी को खोलता है, इससे अधिक कुछ नहीं। उत्पादों की सूची मार्ग तय करती है।
कौन क्या तय करता है
एक ही व्यावसायिक नाम के नीचे तीन प्रश्न होते हैं। आप कौन-से उत्पाद रख सकते हैं? क्या इमारत उनके लिए स्वीकृत है? क्या कंपनी इस गतिविधि के लिए लाइसेंसशुदा है? हर प्रश्न का उत्तर अलग-अलग निकाय देते हैं।
EDE अपने कार्यक्षेत्र को चिकित्सा और औषधीय उत्पाद, चिकित्सा उपकरण तथा अन्य विनियमित उत्पाद समूहों के रूप में बताता है, और अपनी सेवाओं में पंजीकरण, बाज़ार प्राधिकरण, फ़ार्माकोविजिलेंस और निरीक्षण को सूचीबद्ध करता है। किसी लॉजिस्टिक्स कंपनी के लिए मुख्य बात यह है कि उत्पाद विनियमन निर्माता पर समाप्त नहीं होता। EDE और MOHAP से पूछें कि जिन उत्पाद श्रेणियों को आप रखने का इरादा रखते हैं, उनके लिए भंडारण और परिवहन संचालक को किन अनुमोदनों की आवश्यकता है, और क्या वे अनुमोदन अमीरात पर निर्भर करते हैं।
खाद्य के संबंध में, Dubai Municipality कहती है कि वह निरीक्षण और अनुपालन के माध्यम से खाद्य और उपभोक्ता वस्तुओं के मानक बनाए रखती है। नगरपालिका से अपनी साइट के लिए पूछें कि कोल्ड स्टोरेज और वाहनों के लिए खाद्य परिसर की आवश्यकताएँ क्या हैं।
सबसे पहले उत्पाद मैट्रिक्स
हर उत्पाद-परिवार, उसकी भंडारण सीमा, उसके स्वामी और उसके नियामक को लिख लें। जमा हुआ, ठंडा, नियंत्रित कमरे का तापमान और अति-शीत अलग-अलग संचालन हैं, और खाद्य, दवाओं और उपकरणों को अलग-अलग निकाय विनियमित करते हैं। सभी उत्पादों के लिए एक ही निर्धारित तापमान एक आम गलती है, और तापमान लॉग पढ़ने वाला निरीक्षक इसे तुरंत देख लेगा।
यह मैट्रिक्स यह भी तय करता है कि आप किसे मना करते हैं और कौन-सा साझेदार क्या ढोता है। योग्य वाहक विशिष्ट उत्पाद वर्गों को ले जा सकते हैं। अपनी गुणवत्ता प्रणाली वाले फ़ार्मास्यूटिकल संचालन को सामान्य खाद्य लॉजिस्टिक्स से अलग इकाई में रखना पड़ सकता है, क्योंकि ऑडिट व्यवस्थाओं को मिलाने का अर्थ है कि हर ग्राहक सब कुछ ऑडिट करता है। हवाई या समुद्री मार्ग से आने वाले माल के सीमा-शुल्क पक्ष के लिए बॉन्डेड-वेयरहाउस या पुनः-निर्यात लॉजिस्टिक्स व्यवसाय पर गाइड पढ़ें।
योग्यता-प्रमाणन, निगरानी और भूमिकाएँ
विनियमित ग्राहक लाइसेंस की प्रतीक्षा नहीं करेंगे। वे ऑडिट करते हैं। फ़ार्मास्यूटिकल ग्राहक प्रमाण की अपेक्षा करता है कि सुविधा योग्यता-प्रमाणित की गई थी, पूरे स्थान में तापमान की मैपिंग की गई थी, निगरानी उपकरण कैलिब्रेटेड हैं, अलार्म ऐसे व्यक्ति तक पहुँचते हैं जो कार्रवाई कर सके, और प्रयुक्त मार्गों के लिए वाहन और पैकेजिंग योग्यता-प्रमाणित किए गए थे। इसे दिनांकित और हस्ताक्षरित फ़ाइल के रूप में रखें, इरादों के समूह के रूप में नहीं।
डेटा लॉगर गुणवत्ता प्रणाली नहीं हैं। प्रणाली का अर्थ है प्रक्रियाएँ, प्रशिक्षण, परिवर्तन नियंत्रण, विचलन प्रबंधन और उनके स्वामी लोग। प्रत्येक विनियमित उत्पाद वर्ग के लिए गुणवत्ता भूमिका और ज़िम्मेदार व्यक्ति का नाम पहले से तय करें, और EDE या संबंधित नियामक से पुष्टि करें कि इस भूमिका के लिए क्या योग्यता चाहिए और व्यक्ति कहाँ स्थित होना चाहिए। ये नियुक्तियाँ एक ऐसी लागत हैं जो लाइसेंस शुल्क में दिखाई नहीं देती।
ग्राहक के माँगने से पहले तापमान विचलन की प्रक्रिया तय करें। जब कोई रीडिंग अपनी सीमा से बाहर जाए, तो उत्पाद का आकलन कौन करता है, किस डेटा पर, और यह कौन तय करता है कि उसका उपयोग हो सकता है या नहीं? इसे अनौपचारिक ईमेल में ग्राहक पर छोड़ देंगे तो विवाद होगा। प्रक्रिया को गुणवत्ता समझौते में रखें।
संरचना, स्थान और धन
गुणवत्ता समझौतों पर हस्ताक्षर करने वाली इकाई के पास वह योग्यता-प्रमाणित सुविधा, निगरानी प्रणालियाँ और प्रशिक्षित लोग होने चाहिए जिनकी वे समझौते अपेक्षा करते हैं। वाहन या संपत्ति कंपनियाँ समूह में कहीं और वास्तविक भूमिकाओं के साथ हो सकती हैं। मेनलैंड (mainland) कंपनी और फ्री ज़ोन (free zone) लाइसेंस के बीच चुनाव उत्पाद प्रवाह के अनुसार होता है। हवाई अड्डे के निकट की साइटें फ़ार्मास्यूटिकल ट्रांज़िट के लिए उपयुक्त हो सकती हैं, लेकिन सुविधा की स्वीकृति और उत्पाद अनुमतियाँ माल के साथ चलती हैं, इमारत जहाँ भी हो, और घरेलू वितरण के अपने प्रश्न खड़े होते हैं।
बैंक इस योजना को पूँजी और देनदारी के प्रश्न के रूप में पढ़ता है: महँगा संयंत्र, नश्वर माल और ऐसे नुकसान जो पूरे आकार में आते हैं। उत्पाद और तापमान मैट्रिक्स, सुविधा और वाहन योग्यता-प्रमाणन योजना, निगरानी और अलार्म डिज़ाइन, गुणवत्ता समझौते और प्रक्रियाएँ, तथा विचलन, रिकॉल और निरंतरता योजनाएँ तैयार करें। जिन मूल्यों का माल आप रखेंगे, उनके मुकाबले बीमा कवर दिखाएँ। जहाँ बैंक ऑनबोर्डिंग अटकी हो, वहाँ कॉर्पोरेट बैंक खाता तैयारी पर किया गया कार्य बताता है कि फ़ाइल कैसे बनती है। सुसंगत फ़ाइल प्रश्न घटाती है। वह खाते की गारंटी नहीं देती।
सामान्यतः क्या गलत होता है
- योग्यता-प्रमाणन से पहले पूँजी। उत्पाद मैट्रिक्स यह दिखाने से पहले कि क्या प्रमाणित करना है, फ़्रीज़र हॉल बना दिया जाता है और वाहन खरीद लिए जाते हैं।
- सब कुछ के लिए एक ही निर्धारित तापमान। अलग-अलग सीमा वाले उत्पादों पर एक ही तापमान लगाया जाता है।
- लॉगर को प्रणाली समझ लेना। निगरानी उपकरण को पूरी गुणवत्ता प्रणाली मान लिया जाता है।
- विचलन ग्राहक पर छोड़ना। जो उत्पाद अपनी सीमा से बाहर गया, उसका क्या होगा यह तय करने की कोई संविदात्मक प्रक्रिया नहीं है।
- लागत को लाइसेंस शुल्क समझ लेना। संयंत्र, अतिरिक्त क्षमता और बीमा हावी रहते हैं। लागत मार्ग और उत्पाद जोखिम पर निर्भर करती है, और Velarozone का अपना सेवा शुल्क (Velarozone service fee) एंगेजमेंट लेटर (engagement letter) में मदवार दिया जाता है, जैसा कि Velarozone कैसे काम करता है में बताया गया है।

