Jak založit společnost pro klinický výzkum, CRO nebo podporu zkoušek v SAE

Podnik poskytující podporu klinickým hodnocením je zřídka jen jednou věcí. Většinu spuštění pokrývají čtyři odlišné modely, z nichž každý staví před zdravotnický orgán jinou stranu:

Čím níže na tomto seznamu, tím pravděpodobněji je společnost v UAE dodavatelem pro regulovanou stranu, nikoli sama regulovanou stranou, ale to je závěr, který je třeba ověřit, nikoli předpokládat. CRO s kompletními službami, která uzavírá smlouvu přímo s mezinárodním zadavatelem, musí prokázat, kdo na místě odpovídá za hlášení bezpečnosti a integritu dat. Poskytovatel správy dat stále potřebuje smlouvu, která písemně uvádí, že nečiní žádná klinická rozhodnutí. Určete, který model se uplatní, dříve, než pojmenujete obchodní činnost, stejně jako by to učinil zakladatel společnosti zabývající se genomickým testováním, genetické laboratoře nebo biobanky.

MOHAP stanoví federální pozici k využití lidských subjektů v biomedicínském výzkumu; zdravotnický orgán emirátu, ve kterém studie probíhá (DHA v Dubaji, Department of Health v Abú Dhabí), spravuje etické posuzování výzkumu a každodenní dohled nad pracovišti, zkoušejícími a nakládáním s daty. Společnost, která pouze koordinuje, verbuje nebo zpracovává data pro studie vedené jinde, může stát mimo přímé licencování zdravotnickým orgánem, ale povinnosti v oblasti etiky a hlášení bezpečnosti se obvykle stále vztahují na toho, kdo přichází do styku s účastníky, vzorky nebo identifikovatelnými daty.

Otázku „potřebuje tento zdravotnický orgán schválit náš protokol, než bude kdokoli zařazen do studie“ berte jako první bránu, nikoli jako něco, na co obchodní registrace odpovídá automaticky. Zaznamenejte aktuální závěr, zdroj, o který se opírá, a skutečnost, která by jej změnila, například nové pracoviště, typ zadavatele nebo tok dat. Před podáním ověřte pozici přímo u MOHAP a u příslušného emirátního orgánu; tento průvodce nastiňuje podobu otázky, nikoli její rozhodnutí.

Dříve, než může subjekt v UAE důvěryhodně tvrdit, že provádí nebo podporuje klinická hodnocení, potřebuje dokumenty, které rozdělení odpovědnosti prokazují, a nikoli jen tvrdí:

Sponzoři tento doklad před podpisem čím dál častěji požadují. Podnikatelský plán popisující prodávané služby bez tohoto rozdělení odpovědnosti se zasekne při prověrce, i tam, kde je obchodní licence platná.

Příjmy CRO jsou obvykle založeny na milnících: sponzor platí při dosažení náborových cílů, datových milníků nebo uzavření studie, a subjekt v UAE často předává podíl přímo centrům, laboratořím nebo specializovaným dodavatelům. Platby od mezinárodních sponzorů na účet v UAE i výplaty centrům a konzultantům v zahraničí obě vyvolávají bankovní prověřování účelu stojícího za každým tokem.

Připravte si rozhovor s bankou se stejnou přesností jako rozhovor s regulátorem: kteří sponzoři platí, proti kterým smluvním milníkům, a kterým stranám jsou peníze vypláceny a proč. Struktura průtokových poplatků nezdokumentovaná ve smlouvě vypadá pro banku stejně jako nevysvětlený převod. Vybudujte tento doklad souběžně s připraveností na bankovní účet, nikoli až po zamítnutí účtu.

Mnoho skupin CRO v UAE jsou dceřiné společnosti sponzorů, farmaceutických společností nebo mezinárodních výzkumných sítí, nebo s nimi provozují společné podniky. Pokud vlastnictví zahrnuje zahraniční fondy, holdingové struktury nebo spoluinvestory, chtějí banka i orgán vidět, odkud přišly peníze financující subjekt v UAE, nikoli pouze kdo podepsal registr akcionářů. Pokud je řetězec vrstvený, plánujte strukturu jako regulované a komplexní vlastnictví, nikoli jako dodatečnou myšlenku k založení.

Na provozní straně určete, kdo v subjektu v UAE odpovídá za systémy kvality, hlášení bezpečnosti a reakci na inspekci orgánu. CRO, které pro tyto funkce zcela spoléhá na zaměstnance mateřské společnosti v zahraničí, bude mít problém prokázat substanci, kterou zdravotnický orgán i sponzor od provozu se sídlem v UAE očekávají.

Většina z toho má společnou hlavní příčinu: neurčitá obchodní činnost vede k neurčité smlouvě, a neurčitou smlouvu nakonec zamítne banka nebo tým prověrky sponzora. Nejprve stanovte model a log delegace.