คู่มือ
วิธีจัดตั้งบริษัทค้าส่งและจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์
คำตอบสั้นๆ
การจัดจำหน่ายเภสัชภัณฑ์เป็นกิจกรรมในซัพพลายเชนการดูแลสุขภาพที่มีการควบคุม. นิติบุคคล, สถานที่ที่มีใบอนุญาต, ผู้เชี่ยวชาญที่รับผิดชอบ, ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติ, สภาพการจัดเก็บ, วิธีการจัดจำหน่ายที่ดี และช่องทางลูกค้าทั้งหมดต้องตรงกัน.
ขั้นตอนแรกที่ถูกต้องคือการออกแบบฐานสามขาที่ใบอนุญาตพักอยู่: สถานที่ที่มีใบอนุญาต, ผู้เชี่ยวชาญที่รับผิดชอบที่หน่วยงานต้องยอมรับ, และระบบปฏิบัติการการจัดจำหน่ายที่ครอบคลุมการจัดเก็บและการขนส่ง. ไม่มีทั้งสามที่ทำงานได้โดยไม่มีอีกสอง ดังนั้นควรวางแผนทั้งสามร่วมกัน — และเพียงหลังจากนั้นจึงตัดสินใจว่าเส้นทางนิติบุคคลใดที่สามารถพาพวกเขาไป. การลงทะเบียนการค้าที่ซื้อก่อนที่การออกแบบนั้นจะมีอยู่เป็นบริษัทรอ, ไม่ใช่ผู้จัดจำหน่าย.
ทำไมรูปแบบการดำเนินงานจึงมีก่อนเขตอำนาจทางกฎหมาย
ในการจัดจำหน่ายเภสัชภัณฑ์ บริษัทเป็นส่วนที่มีการควบคุมน้อยที่สุดในตน. สถานที่มีใบอนุญาต, ผู้เชี่ยวชาญที่รับผิดชอบมีใบอนุญาตแต่ละคน, ผลิตภัณฑ์แต่ละชนิดมีการลงทะเบียน, และห่วงโซ่การจัดเก็บและขนส่งจะต้องถูกควบคุมตามมาตรฐานวิธีการจัดจำหน่าย — และธุรกิจมีอยู่เพียงที่ซึ่งทั้งหมดเหล่านั้นตัดกัน.
นิติบุคคลที่มีกิจกรรมการค้าทางการแพทย์แต่ไม่มีสถานที่ที่มีใบอนุญาตอยู่เบื้องหลังจะไม่ได้รับอนุญาตให้ซื้อ, ถือหรือขายบรรจุภัณฑ์ใด ๆ และไม่มีผู้ผลิตคนใดจะตั้งให้. คำถามที่มีประโยชน์ไม่ได้อยู่ที่ว่าใบอนุญาตใดขายได้เร็วที่สุด. แต่มันอยู่ที่ว่าสถานที่, ผู้คนและระบบคุณภาพที่ตั้งใจสามารถผ่านการประเมินของหน่วยงานได้ร่วมกันหรือไม่ — เพราะการประเมินนั้น, ไม่ใช่ของผู้ลงทะเบียน, เป็นผู้ตัดสินเมื่อการค้าเริ่มต้น.
เริ่มต้นโดยการเลือกโมเดลใดที่อธิบายแผนได้ใกล้เคียงที่สุด:
- ผู้จัดจำหน่ายและผู้ค้าส่งเภสัชภัณฑ์
- ผู้จัดจำหน่ายในท้องถิ่นสำหรับผู้ผลิตต่างประเทศ
- ผู้จัดหาซัพพลายเชนในสภาพเย็นหรือผู้จัดจำหน่ายในโรงพยาบาลผู้เชี่ยวชาญ
- ธุรกิจการอนุญาตการตลาดหรือการเป็นตัวแทนผลิตภัณฑ์
หากมีมากกว่าหนึ่งที่ใช้ได้, กลุ่มมักจะแบ่งตามเส้นแบ่งการออกใบอนุญาต: สถานที่ที่มีใบอนุญาตที่ทำการขายส่งทางกายภาพ, นิติบุคคลที่ถือความสัมพันธ์กับผู้ผลิตและการลงทะเบียน, อาจเป็นแผนกซัพพลายเชนในสภาพเย็นที่มีสิ่งอำนวยความสะดวกที่มีคุณสมบัติของตัวเอง. แบ่งแยกแต่ละส่วนยังคงต้องมีผู้ถือที่ชัดเจนผู้รับผิดชอบต่อการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์, การจัดเก็บ และการรายงานความปลอดภัย — ผู้กำกับดูแลและผู้ผลิตตรวจสอบแผนที่ว่าไม่มีช่องโหว่.
ที่การจัดตั้งบริษัททั่วไปอาจหยุด
ทุกแห่งนั่งอยู่ข้างนอกทะเบียนการค้าและภายในกระบวนการหน่วยงานสุขภาพ, ดังนั้นต้องทดสอบพวกเขาก่อนที่จะเลือกเขตอำนาจหรือกิจกรรม:
- การจัดตั้งเภสัชกรรมและการออกใบอนุญาตวิชาชีพ
- การลงทะเบียนผลิตภัณฑ์และสิทธิในการเป็นตัวแทน
- ใบอนุญาตนำเข้าและผลิตภัณฑ์ที่ควบคุม
- แนวปฏิบัติในการกระจาย การจัดเก็บ และการขนส่งที่ดี
- การติดตามผลเภสัชกรรม การร้องเรียน และการเรียกคืน
ในภาคนี้การอ่านรายการอย่างตรงไปตรงมาคือส่วนใหญ่ของรายการจะเกี่ยวข้อง; การประเมินเกี่ยวกับรูปแบบและลำดับของพวกเขา ไม่ใช่การมีอยู่ และไม่มีการจัดกรอบ — บริการด้านลอจิสติกส์ แพลตฟอร์มการค้า การให้คำปรึกษาเกี่ยวกับการเข้าถึงตลาด — จะทำให้บริษัทหลุดพ้นจากระเบียบหากมันดูแลจัดการยา หรือถือการลงทะเบียนของพวกเขาไว้
ขั้นตอนสุดท้ายควรจบลงด้วยแผนผังใบอนุญาตที่เป็นลายลักษณ์อักษร: มาตรฐานของการจัดตั้งและสถานที่ มาตรฐานของบทบาทวิชาชีพที่ต้องเติมเต็มและโดยใคร หมวดหมู่ของผลิตภัณฑ์และสายผลิตภัณฑ์ที่ควบคุมอยู่ และมาตรฐานการปฏิบัติที่คลังสินค้าและโซ่การขนส่งต้องปฏิบัติตาม แผนผังนั้นคือแผนการสมัคร แผนการจ้างงาน และแผนเสนอให้ผู้ผลิตในเอกสารฉบับเดียว
การตัดสินใจด้านโครงสร้างที่เปลี่ยนคำตอบ
แผนที่ใบอนุญาตขับเคลื่อนการตัดสินใจของนิติบุคคล ดังนั้นจึงควรกำหนดค่าตัวแปรเหล่านี้ก่อนจะเปรียบเทียบ เขตอำนาจทางกฎหมาย, เขตปลอดภาษี และเส้นทางศูนย์การเงิน:
- หมวดหมู่ของผลิตภัณฑ์และสถานะที่ควบคุม
- บทบาทของผู้นำเข้า ผู้ถือการลงทะเบียน และผู้จัดจำหน่าย
- คลังสินค้าที่เป็นเจ้าของเทียบกับที่จ้างภายนอก
- ลูกค้าโรงพยาบาล ร้านขายยา หรือรัฐบาล
- ห่วงโซ่ความเย็นและการจัดจำหน่ายในภูมิภาค
หน่วยงานที่ลงนามกับผู้ผลิตและลูกค้าควรเป็นการจัดตั้งที่มีใบอนุญาต — หรือถือข้อตกลงที่มีผลผูกพันกับหนึ่ง — และมืออาชีพ สถานที่ และระบบคุณภาพต้องตรงกับหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ที่มันสัญญาว่าจะจัดการ โฮลดิ้งบริษัทและบริษัทแม่ในภูมิภาคสามารถนั่งอยู่ด้านบนด้วยบทบาทที่แท้จริง แต่ทุกโครงสร้างที่แยกแยะแหล่งรายได้จากใบอนุญาตต้องมีสัญญาที่ชัดเจนเพราะหน่วยงาน ผู้ผลิต และผู้ตรวจสอบจะติดตามความรับผิดชอบผ่านมัน
ค่าใช้จ่ายและระยะเวลา: ใช้ชั้นแทนที่จะเป็นตัวเลขหลักเดียว
ในธุรกิจนี้ค่าธรรมเนียมใบอนุญาตถือว่าเล็กน้อยเมื่อเทียบกับสถานที่ที่มีคุณสมบัติและบุคลากรที่มีใบอนุญาต ดังนั้นตั้งงบประมาณเป็นชั้นๆ:
- การจัดตั้งนิติบุคคล: การลงทะเบียน, เอกสารรัฐธรรมนูญ, กิจกรรมทางการแพทย์, บัตรจัดตั้ง, สถานที่ทำงาน และ ความสามารถด้านการเข้าเมือง — เป็นชั้นที่เล็กที่สุดอย่างชัดเจน.
- การอนุมัติด้านกฎระเบียบ: การออกใบอนุญาตการจัดตั้ง การออกใบอนุญาตวิชาชีพสำหรับบทบาทที่รับผิดชอบ การลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ ใบอนุญาตนำเข้า และการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ที่ควบคุมใดๆ
- โครงสร้างพื้นฐานในการดำเนินงาน: คลังสินค้าที่มีคุณสมบัติ — การทำแผนที่อุณหภูมิ การติดตาม การรักษาห่วงโซ่ความเย็นที่ได้รับการตรวจสอบ ความปลอดภัย — บวกกับการขนส่งและการประกันภัยที่สอดคล้อง; พร้อมกับบุคลากร หนึ่งในสองชั้นที่โดดเด่น
- คนและการกำกับดูแล: ผู้เชี่ยวชาญที่รับผิดชอบที่หน่วยงานต้องให้ใบอนุญาต, การจัดการคุณภาพ, การรายงานความปลอดภัย, และ วีซ่า และเงินเดือนที่อยู่เบื้องหลังพนักงานทางคลินิก.
- ข้อผูกพันต่อเนื่อง: การต่ออายุการจัดตั้งและวิชาชีพ การลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ใหม่ การขอใหม่และการสอบเทียบ การตรวจสอบ การรายงานความปลอดภัย และการยื่นภาษี
เส้นเวลาคือการดำเนินการตามลำดับในลักษณะที่ไม่ค่อยเห็นในหลายอุตสาหกรรม: สถานที่และมืออาชีพต้องมีอยู่ก่อนที่การจัดตั้งจะสามารถถูกประเมิน การจัดตั้งก่อนที่จะลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ และผลิตภัณฑ์ก่อนการค้า ทุกขั้นตอนรอในคิวของหน่วยงาน ดังนั้นปฏิทินจึงเป็นของเส้นทางการออกใบอนุญาตตั้งแต่วันแรก — หน่วยงานเองคือเหตุการณ์ที่รวดเร็วที่สุดและให้ข้อมูลน้อยที่สุดในนั้น
ความพร้อมทางการธนาคาร นักลงทุน และการค้า
ธนาคารและผู้ผลิตให้การสนับสนุนผู้จัดจำหน่ายเภสัชกรรมในฐานะเรื่องของใบอนุญาต: การจัดตั้งที่ได้รับการประเมิน มืออาชีพที่มีใบอนุญาตที่มีชื่อเสียง และระบบคุณภาพที่ทำงานเป็นสินทรัพย์ และสิ่งอื่นๆ ทั้งหมดคือการคาดการณ์ เตรียมการด้านล่างก่อนที่กระบวนการเข้าใช้จะเริ่มต้น:
- พอร์ตโฟลิโอผลิตภัณฑ์และผู้ผลิต
- แผนงานมืออาชีพที่รับผิดชอบ
- ระบบคุณภาพและ GDP
- คุณสมบัติของคลังสินค้า
- การเรียกคืนและการจัดการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
การตรวจสอบผู้ผลิตที่นี่มักจะยากกว่าการตรวจสอบของธนาคาร: ผู้ถือหุ้นตรวจสอบคลังสินค้า สัมภาษณ์ผู้เชี่ยวชาญ และทดสอบขั้นตอนการเรียกคืนก่อนที่จะมอบสิทธิในเขตการค้า ไฟล์ที่มีขอบเขตใบอนุญาต การจัดหาบุคลากร และสิ่งอำนวยความสะดวกทั้งหมดที่อธิบายการดำเนินการเดียวกันจะผ่านการตรวจสอบทั้งสองได้เร็วขึ้น ไม่มีการรับประกันว่าจะมีบัญชีหรือตกลงตัวแทน
คำถามที่ต้องตอบก่อนชำระเงินสำหรับการตั้งค่า
- ผลิตภัณฑ์และการควบคุมใดบ้างที่มีผลใช้?
- ใครถือสิทธิ์ในผลิตภัณฑ์และการลงทะเบียน?
- ใครเป็นผู้รับผิดชอบในวิชาชีพ?
- ผลิตภัณฑ์ถูกเก็บรักษาไว้ที่ไหนและอย่างไร?
- ใครจัดการรายงานความปลอดภัยและการเรียกคืน?
ในภาคนี้ คำถามที่เปิดออกมักจะเป็นเงื่อนไขเบื้องต้นในการออกใบอนุญาตในรูปแบบที่ปกปิด — ผู้เชี่ยวชาญที่ยังไม่ได้จ้างงานหรือคลังสินค้าที่ไม่มีคุณสมบัติเป็นประตู ไม่ใช่รายละเอียด บันทึกสมมติฐานแต่ละข้อพร้อมกับเจ้าของและถือว่าการปิดเป็นส่วนหนึ่งของเส้นทางสำคัญ
ข้อผิดพลาดทั่วไป
- การพิจารณายาเสพติดเป็นการค้าทางการแพทย์ทั่วไป
- การเช่าคลังสินค้าก่อนที่ข้อกำหนดทางเทคนิคจะถูกทราบ
- การสมมติว่าสิทธิ์ในการกระจายรวมถึงสิทธิ์ในการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์
- การปล่อยให้การเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิเป็นของผู้ให้บริการโลจิสติกส์
รูปแบบที่มีค่าใช้จ่ายสูงที่สุดคือลำดับขั้นตอนตามความสะดวกแทนที่จะเป็นตรรกะการออกใบอนุญาต: การรวมในลำดับแรก การเช่าในลำดับที่สอง และการค้นพบในลำดับที่สามว่าอาคารไม่สามารถมีคุณสมบัติได้หรือบทบาทที่รับผิดชอบไม่สามารถเติมเต็มได้ เปรียบเทียบเส้นทางโดยเส้นทางการออกใบอนุญาตทั้งหมด — การจัดตั้ง ผู้เชี่ยวชาญ ผลิตภัณฑ์ การต่ออายุ — เพราะเส้นทางนั้นคือธุรกิจ
สิ่งที่ Velarozone ประเมิน
การประเมินโดยที่ปรึกษาของ VelaroZone เปลี่ยนแผนการจัดจำหน่ายให้เป็นลำดับการออกใบอนุญาตและการตัดสินใจในการจัดตั้ง ขึ้นอยู่กับข้อเท็จจริง แผนที่เป็นลายลักษณ์อักษรสามารถครอบคลุม:
- ประเภทเส้นทางที่ควรเปรียบเทียบและแต่ละประเภทมีวิธีการอย่างไรในการรองรับการจัดตั้งที่ออกใบอนุญาต
- การอนุมัติการจัดตั้ง วิชาชีพ และผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างการก่อตั้งและการขายครั้งแรก
- คุณสมบัติของคลังสินค้า ความจำเป็นในโซ่ความเย็น และข้อกำหนดในการรายงานความปลอดภัยที่เป็นประตูการค้าขาย
- ชั้นค่าใช้จ่ายที่มีการควบคุมโดยอาคารที่มีคุณสมบัติและบุคคลที่ได้รับใบอนุญาต ไม่ใช่ค่าธรรมเนียมใบอนุญาต
- เอกสาร คำถามเกี่ยวกับการออกใบอนุญาตที่เปิดอยู่ และสมมติฐานที่ต้องการการยืนยันจากผู้เชี่ยวชาญ
- ลำดับการยื่นที่เริ่มขึ้นเฉพาะเมื่อมีความเข้าใจและการอนุมัติเส้นทางจากลูกค้า.
รายชื่อหน่วยงานสุดท้าย, การเลือกกิจกรรมที่แน่นอน, ข้อกำหนดปัจจุบันและเส้นทางการยื่นจะได้รับการยืนยันตามข้อเท็จจริงในปัจจุบัน พวกเขาเป็นผลลัพธ์การตัดสินใจ ไม่ใช่การอ้างสิทธิ์จากเว็บไซต์.

