วิธีจัดตั้งบริษัทค้าส่งและจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์

การจัดจำหน่ายยาถูกกำกับดูแลในหลายระดับพร้อมกัน EDE อธิบายตนเองว่าเป็นหน่วยงานระดับสหพันธ์เพียงแห่งเดียวที่รับผิดชอบกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์และเภสัชกรรมทั้งหมด บริการที่ระบุไว้ ได้แก่ การอนุมัติและการจดทะเบียนยา การอนุญาตวางจำหน่ายในตลาด การเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยา (pharmacovigilance) และการควบคุมและการตรวจสอบ

ถัดลงมาคือระดับเอมิเรตส์ Department of Economic Development ออกใบอนุญาตการค้า (business licence) และการจองชื่อทางการค้า (trade name reservation) และ Civil Defence รับรองความปลอดภัยด้านอัคคีภัย Ministry of Health and Prevention (MOHAP) ออกใบอนุญาตให้เภสัชกร โปรดยืนยันว่าใบอนุญาตประเภทใดที่ใช้กับรูปแบบธุรกิจของท่านก่อนลงนามในสัญญาเช่า เพราะการตรวจเบื้องต้นของ EDE ต้องใช้แผนผังการจัดวางสถานที่ที่เทศบาลอนุมัติและสัญญาเช่า

จากนั้นคือนายทะเบียนการค้า ซึ่งมีบทบาทน้อยที่สุด บริษัทที่จดทะเบียนด้วยกิจกรรมการค้าอุปกรณ์การแพทย์แต่ไม่มีคลังสินค้าที่ได้รับใบอนุญาตรองรับไม่อาจถือครองสินค้าคงคลังได้ และไม่มีผู้ผลิตรายใดจะแต่งตั้งบริษัทนั้น การอนุมัติขั้นสุดท้ายของ EDE ขอให้แสดงใบอนุญาตการค้าหลังจากการตรวจสอบเสร็จสิ้นเท่านั้น นิติบุคคลจึงเข้ามาในช่วงท้ายของการออกแบบ ท่านควรพิจารณาว่าสถานที่ บุคลากร และระบบคุณภาพของท่านจะผ่านการประเมินได้หรือไม่ เพราะสิ่งนี้เป็นตัวกำหนดว่าจะเริ่มทำการค้าได้เมื่อใด

กล่องยากล่องเดียวกันอาจมีหน้าที่ต่างกันสำหรับแต่ละฝ่าย โปรดตัดสินใจว่าท่านเป็นประเภทใดต่อไปนี้

กลุ่มธุรกิจมักแบ่งตามแนวเหล่านี้ นิติบุคคลหนึ่งถือคลังสินค้าจริง อีกนิติบุคคลหนึ่งถือความสัมพันธ์กับผู้ผลิต วิธีนี้ใช้ได้ก็ต่อเมื่อผลิตภัณฑ์ทุกรายการมีผู้ถือที่รับผิดชอบอย่างชัดเจนเพียงรายเดียวสำหรับการจดทะเบียน การจัดเก็บ และการรายงานความปลอดภัย ทั้งผู้ผลิตและหน่วยงานกำกับดูแลต่างมองหาช่องว่างในแผนผังนั้น การเรียกธุรกิจว่าโลจิสติกส์ แพลตฟอร์มการซื้อขาย หรือการให้คำปรึกษาด้านการเข้าสู่ตลาด ไม่ได้ทำให้พ้นจากระบบนี้ หากธุรกิจนั้นครอบครองดูแลยาหรือถือการจดทะเบียนของยา

การจดทะเบียนผลิตภัณฑ์และการอนุญาตวางจำหน่ายในตลาดอยู่ที่ EDE ผู้จัดจำหน่ายจึงต้องทราบตั้งแต่ต้นว่าใครถือการจดทะเบียนแต่ละรายการ สัญญาจัดจำหน่ายไม่ได้ให้สิทธิในการจดทะเบียนโดยอัตโนมัติ และผู้ผลิตแต่ละรายต่างกันในเรื่องที่ว่าจะจดทะเบียนผ่านท่านหรือผ่านฝ่ายอื่น โปรดตกลงเรื่องนี้ในเอกสารสรุปข้อตกลง (term sheet) ไม่ใช่หลังจากสินค้าล็อตแรกมาถึง

การเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยาเป็นหน้าที่ต่อเนื่อง ไม่ใช่งานช่วงเปิดตัว ต้องมีผู้รับรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และข้อร้องเรียน ส่งต่อรายงานเหล่านั้น และดำเนินการเรียกคืนสินค้าหากมีคำสั่งให้เรียกคืน โปรดระบุตัวบุคคลนั้นก่อนยื่นคำขอ

ยาควบคุมมีเงื่อนไขเพิ่มเติม โปรดยืนยันกับ EDE และหน่วยงานของเอมิเรตส์ว่ามีผลิตภัณฑ์ใดในพอร์ตโฟลิโอของท่านที่จัดอยู่ในประเภทควบคุมหรือไม่ เพราะสิ่งนี้เปลี่ยนแปลงใบอนุญาต ความปลอดภัยของการจัดเก็บ และการเก็บบันทึกของคลังสินค้าทั้งหมด

โปรดเขียนผลลัพธ์เป็นแผนผังการออกใบอนุญาต ได้แก่ มาตรฐานของสถานที่ บทบาทและผู้ที่รับหน้าที่ ประเภทผลิตภัณฑ์และรายการควบคุมใดๆ และมาตรฐานการจัดเก็บและการขนส่งที่ห่วงโซ่ต้องปฏิบัติตาม เอกสารฉบับเดียวนี้ใช้เป็นแผนการยื่นคำขอ แผนการจ้างงาน และเอกสารนำเสนอต่อผู้ผลิต ไม่ว่าท่านจะจัดตั้งภายใต้บริษัทเมนแลนด์ (mainland)หรือนิติบุคคลฟรีโซน (free zone) (ดูฟรีโซนหรือเมนแลนด์) การประเมินของหน่วยงานด้านสุขภาพก็เป็นด่านเดียวกัน

EDE เผยแพร่ค่าธรรมเนียมคลังสินค้า ได้แก่ ค่าธรรมเนียมคำขอ AED 100, AED 1,000 สำหรับการตรวจเบื้องต้นแต่ละครั้ง, AED 1,000 สำหรับการตรวจครั้งสุดท้ายแต่ละครั้ง และค่าธรรมเนียมใบอนุญาตขั้นสุดท้าย AED 7,500 สำหรับ Medical Warehouse (คลังสินค้าทางการแพทย์) หรือ AED 10,000 สำหรับ Warehouse for Re-Export (คลังสินค้าเพื่อการส่งออกต่อ) เมื่อเทียบกับคลังสินค้าควบคุมอุณหภูมิที่มีการเฝ้าติดตามและเภสัชกรที่ได้รับใบอนุญาตซึ่งท่านต้องจ้าง จำนวนเหล่านี้ถือว่าน้อย และคลังสินค้ากับบุคลากรเป็นค่าใช้จ่ายที่เกิดซ้ำทุกปี การจดทะเบียนผลิตภัณฑ์เพิ่มต้นทุนตามสัดส่วนขนาดของพอร์ตโฟลิโอ โปรดขอให้ที่ปรึกษาทุกรายแยกค่าธรรมเนียมของหน่วยงานออกจากสถานที่ เงินเดือน ประกันภัย และค่าบริการของตนเอง ค่าบริการ Velarozone ระบุเป็นรายการในหนังสือข้อตกลงการให้บริการ (engagement letter) (ดูVelarozone ทำงานอย่างไร)

ธนาคารและผู้ผลิตอ่านผู้จัดจำหน่ายเป็นเรื่องราวของการออกใบอนุญาต สินทรัพย์คือสถานประกอบการที่ผ่านการประเมิน ผู้เชี่ยวชาญที่ระบุชื่อ และระบบคุณภาพที่ใช้งานได้จริง โปรดเตรียมสิ่งเหล่านี้ให้พร้อมก่อนการเริ่มต้นใช้บริการ ได้แก่ พอร์ตโฟลิโอผลิตภัณฑ์และผู้ผลิต แผนผู้เชี่ยวชาญที่รับผิดชอบ ขั้นตอนการจัดจำหน่ายและการจัดเก็บของท่าน บันทึกการรับรองคุณสมบัติของคลังสินค้า และข้อตกลงเรื่องการเรียกคืนและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ผู้ผลิตมักตรวจสอบเข้มงวดกว่าธนาคาร โดยเข้าเยี่ยมคลังสินค้า สัมภาษณ์พนักงาน และทดสอบขั้นตอนการเรียกคืนก่อนมอบอาณาเขต แฟ้มที่ขอบเขตใบอนุญาต การจัดบุคลากร และสิ่งอำนวยความสะดวกอธิบายการดำเนินงานเดียวกัน จะผ่านการพิจารณาทั้งสองฝ่ายได้เร็วกว่า การเตรียมตัวกับธนาคารอธิบายไว้ในความพร้อมของบัญชีธนาคารนิติบุคคล

รูปแบบที่มีต้นทุนสูงที่สุดคือการจัดลำดับตามความสะดวกแทนที่จะตามตรรกะของการออกใบอนุญาต โปรดเปรียบเทียบเส้นทางตลอดทั้งสาย ได้แก่ สถานประกอบการ ผู้เชี่ยวชาญ ผลิตภัณฑ์ การต่ออายุ บริษัทที่จัดตั้งได้เร็วแต่จัดบุคลากรช้าไม่ได้นำหน้า

สถานที่และผู้เชี่ยวชาญต้องมีอยู่ก่อนที่สถานประกอบการจะได้รับการประเมิน สถานประกอบการต้องมีก่อนที่ผลิตภัณฑ์จะจดทะเบียน และผลิตภัณฑ์ต้องมีก่อนการซื้อขาย EDE ระบุ 3 วันทำการต่อหนึ่งขั้นตอน โดยมีเงื่อนไขว่าต้องยื่นคำขอที่สมบูรณ์ ดังนั้นความล่าช้าส่วนใหญ่มาจากแฟ้มที่ไม่ครบถ้วนและหน่วยงานอื่นที่เกี่ยวข้อง การจัดตั้งบริษัทเป็นหลักไมล์ที่เร็วที่สุดและให้ข้อมูลน้อยที่สุด

การต่ออายุเกิดซ้ำตามนาฬิกาหลายเรือน ได้แก่ สถานประกอบการ ผู้เชี่ยวชาญแต่ละคน การจดทะเบียนผลิตภัณฑ์แต่ละรายการ การรับรองคุณสมบัติซ้ำและการสอบเทียบของคลังสินค้า และการรายงานความปลอดภัย วีซ่าสำหรับบุคลากรระดับคลินิกจะตามมาเมื่อตกลงบทบาทกันแล้ว หากแผนของท่านมีโครงสร้างการถือครองที่ไม่ธรรมดาเหนือนิติบุคคลที่ได้รับใบอนุญาต ดูการจัดตั้งโครงสร้างการถือครองที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลและซับซ้อน