คู่มือ
การตั้งธุรกิจนำเข้าและจัดจำหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ใน UAE
คำตอบสั้นๆ
เครื่องมือแพทย์อยู่ภายใต้ Emirates Drug Establishment (EDE) ซึ่งเป็นหน่วยงานระดับรัฐบาลกลางที่ขอบเขตอำนาจครอบคลุมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ร่วมกับหน่วยงานสาธารณสุขของรัฐเอมิเรตส์ที่เกี่ยวข้องในสถานที่ที่คุณจัดเก็บ จำหน่าย และให้บริการซ่อมบำรุง การอนุญาตนี้ไม่ใช่ใบอนุญาตใบเดียว แต่ประกอบด้วยบริษัทที่ประกอบการค้าได้ สถานะของธุรกิจ และการอนุมัติสำหรับผลิตภัณฑ์แต่ละรายการ สิ่งที่มักกำหนดเส้นทางมากที่สุดคือวัตถุประสงค์การใช้งานของเครื่องมือแต่ละชิ้น เพราะประโยคนั้นเป็นตัวกำหนดว่าผลิตภัณฑ์จะถูกจัดประเภทอย่างไร และสิ่งที่คุณต้องพิสูจน์ จัดเก็บ และรายงานในภายหลัง
ผู้ตัดสินใจ
EDE ระบุว่าตนเป็นหน่วยงานระดับสหพันธ์เพียงแห่งเดียวที่รับผิดชอบการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์และเภสัชกรรมทั้งหมด และขอบเขตที่ระบุไว้รวมอุปกรณ์การแพทย์เป็นหนึ่งในผลิตภัณฑ์ที่ครอบคลุม บริการที่ระบุไว้ ได้แก่ การขึ้นทะเบียน การอนุญาตจำหน่ายในตลาด และการควบคุมและตรวจสอบ
หน่วยงานด้านสุขภาพของเอมิเรตส์เป็นชั้นที่สอง ว่าหน่วยงานใดเกี่ยวข้องขึ้นอยู่กับที่ตั้งของคลังสินค้า สินค้าสาธิต โรงซ่อมบริการ และลูกค้า ท่านควรยืนยันกับหน่วยงานนั้นว่าสถานประกอบการของท่านต้องมีสถานะอย่างไรก่อนทำสัญญาเช่าใด ๆ
บริษัทการค้าอาจจัดตั้งอย่างสมบูรณ์แบบแต่ก็ยังนำสินค้าเข้าไม่ได้ เหตุผลที่พบบ่อยคือเครื่องมือยังไม่ได้ขึ้นทะเบียน ผู้ผลิตไม่มีตัวแทนในพื้นที่ หรือแอปคัดกรองในแคตตาล็อกกลายเป็นเครื่องมือวินิจฉัยที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแล
การจำแนกประเภทตามวัตถุประสงค์การใช้งาน
เขียนหนึ่งประโยคสำหรับผลิตภัณฑ์แต่ละรายการว่ามีไว้เพื่อทำอะไรให้ผู้ป่วยหรือแพทย์ ประโยคนั้นคือสิ่งที่ถูกนำไปจัดประเภท อัลกอริทึมวินิจฉัยจะไม่ถูกจัดประเภทใหม่เป็นแอปเวลเนส เพียงเพราะสื่อการตลาดเรียกว่าเวลเนส และแพลตฟอร์มติดตามผลก็ไม่ใช่ซอฟต์แวร์ทั่วไปหากวัตถุประสงค์เป็นทางการแพทย์
จากนั้นระดับความเสี่ยงจะเป็นตัวกำหนดแฟ้มหลักฐาน เส้นทางการขึ้นทะเบียน มาตรฐานการจัดเก็บ และหน้าที่หลังออกสู่ตลาด การขึ้นทะเบียนเครื่องมือของ EDE ขอใบรับรองความสอดคล้อง เช่น EC, 510 (K) หรือ PMA ตามระดับของอุปกรณ์ และขอข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลสำหรับเครื่องมือระดับ III และ IV โปรดยืนยันระดับของผลิตภัณฑ์แต่ละรายการกับ EDE ก่อนตกลงใช้รายการราคา เพราะแคตตาล็อกเดียวอาจมีทั้งวัสดุสิ้นเปลืองและอุปกรณ์ฝังในร่างกายปะปนกัน
ปิดขั้นตอนนี้ด้วยสรุปสถานะพอร์ตโฟลิโอหนึ่งหน้า ได้แก่ เครื่องมือแต่ละชิ้น วัตถุประสงค์และระดับที่คาดไว้ ผู้ผลิตและตัวแทน ผู้นำเข้าและจัดเก็บ และข้อกล่าวอ้างใหม่หรือการอัปเดตซอฟต์แวร์ใดที่จะเปลี่ยนระดับของเครื่องมือนั้น
บทบาทที่ต้องตกอยู่กับนิติบุคคลเดียวต่อบทบาท
บทบาทสี่อย่างอาจรวมอยู่ที่เครื่องมือชิ้นเดียวกัน:
- ตัวแทนที่ได้รับมอบอำนาจ ซึ่งรับผิดชอบต่อหน่วยงานแทนผู้ผลิตต่างประเทศ
- ผู้นำเข้า ซึ่งรับผิดชอบต่อการขนส่งสินค้า
- ผู้จัดจำหน่าย ซึ่งรับผิดชอบการจัดเก็บและการจัดส่ง
- เจ้าของแบรนด์ ซึ่งรับผิดชอบต่อข้อกล่าวอ้าง
กลุ่มบริษัทสามารถกระจายบทบาทเหล่านี้ไปยังหลายนิติบุคคลได้ หน้าที่ทุกอย่างต้องตกอยู่กับหนึ่งในนั้นเพียงรายเดียว และสัญญาระหว่างกันต้องระบุไว้ชัดเจน การมอบหมายตัวแทนและการนำเข้าไว้ในสองบริษัทโดยไม่มีข้อตกลงระหว่างกันคือความล้มเหลวด้านการเฝ้าระวัง (vigilance) ที่รอเหตุการณ์แรกเกิดขึ้น ขั้นตอนการออกใบอนุญาตคลังสินค้าของ EDE มีขั้นตอนเพิ่มวิศวกรอุปกรณ์ผ่าน EDE ในกรณีที่คลังสินค้าจัดการเฉพาะเครื่องมือแพทย์
ไม่ว่าคุณจะอยู่ภายใต้ บริษัทเมนแลนด์ (mainland) หรือนิติบุคคลฟรีโซน (free zone) (ดู ฟรีโซนหรือเมนแลนด์) คำถามเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์และสถานประกอบการจะส่งไปยังหน่วยงานสาธารณสุข โครงสร้างผู้ถือหุ้นที่ซับซ้อนเหนือนิติบุคคลการค้าครอบคลุมอยู่ใน การจัดตั้งธุรกิจที่มีโครงสร้างความเป็นเจ้าของซับซ้อนและอยู่ภายใต้การกำกับดูแล
ซอฟต์แวร์ ข้อมูล และข้อกล่าวอ้าง
ซอฟต์แวร์คือจุดที่ความผิดพลาดกระจุกตัว หากแอปหรือแพลตฟอร์มมีวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ ให้ถือว่าเป็นเครื่องมือแพทย์ และโดยปกติยังจัดการข้อมูลผู้ป่วยด้วย กฎหมายคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคลของยูเออี (พระราชกฤษฎีกากฎหมายสหพันธ์ฉบับที่ 45 ปี 2021) ใช้บังคับกับข้อมูลส่วนบุคคลที่ประมวลผลผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ ทั้งภายในและภายนอกประเทศ และโดยทั่วไปต้องได้รับความยินยอมจากเจ้าของข้อมูล กฎหมายสหพันธ์อีกฉบับหนึ่ง คือฉบับที่ 2 ปี 2019 ว่าด้วยการใช้ ICT ในด้านสุขภาพ กำกับ ICT ในภาคการดูแลสุขภาพ รวมถึงเขตปลอดอากร ควรปรึกษาทนายความว่ากฎหมายทั้งสองใช้กับกระแสข้อมูลของคุณอย่างไร ก่อนออกแบบการโฮสต์และการจัดเก็บ
ข้อกล่าวอ้างในการโฆษณาต้องใช้วินัยเช่นเดียวกัน ข้อกล่าวอ้างทางคลินิกหรือการวินิจฉัยบนเว็บไซต์หรือในเอกสารตอบการประมูลเป็นถ้อยแถลงเกี่ยวกับวัตถุประสงค์การใช้งาน จึงอาจเปลี่ยนระดับได้ โปรดรักษาข้อกล่าวอ้างให้สอดคล้องกับวัตถุประสงค์ที่ขึ้นทะเบียนไว้
เงิน ธนาคาร และผู้ซื้อในโรงพยาบาล
ธนาคาร บริษัทประกันภัย หรือทีมจัดซื้อของโรงพยาบาลล้วนพิจารณาสิ่งเดียวกัน คือหลักฐานว่าผลิตภัณฑ์ทุกรายการในรายการราคาได้รับการจัดประเภท ขึ้นทะเบียน มีตัวแทน และตรวจสอบย้อนกลับได้ เตรียมแฟ้มข้อมูลทางเทคนิคและคุณภาพของเครื่องมือ หนังสือมอบอำนาจจากผู้ผลิต การทบทวนการจัดประเภทและข้อกล่าวอ้าง แผนการจัดเก็บและบริการ และขั้นตอนการจัดการข้อร้องเรียนและการเฝ้าระวัง (vigilance) การประมูลของโรงพยาบาลและห้องปฏิบัติการมักตรวจแฟ้มนี้เข้มกว่าธนาคาร เมื่อแคตตาล็อก ทะเบียน และหนังสือจากผู้ผลิตสอดคล้องกันทั้งหมด การตรวจสอบทั้งสองฝ่ายจะเร็วขึ้น ดู ความพร้อมสำหรับบัญชีธนาคารนิติบุคคล สำหรับด้านธนาคาร
งบประมาณเพิ่มขึ้นตามระดับและการให้บริการ EDE ประกาศค่าธรรมเนียม AED 100 สำหรับการยื่นคำขอ และ AED 5000 ต่อการขึ้นทะเบียนเครื่องมือหนึ่งรายการ บวก AED 7,500 สำหรับใบอนุญาตคลังสินค้าทางการแพทย์ขั้นสุดท้าย และ AED 1,000 ต่อการตรวจสอบหนึ่งครั้ง โปรดเพิ่มการเตรียมหลักฐาน การจัดเก็บที่เป็นไปตามข้อกำหนด การตรวจสอบย้อนกลับ ประกันภัย และวิศวกรในกรณีที่คุณติดตั้งหรือบำรุงรักษา ค่าบริการ Velarozone แจกแจงรายการไว้ในหนังสือข้อตกลงการให้บริการ (engagement letter) (ดู Velarozone ทำงานอย่างไร)
ข้อผิดพลาดที่พบได้ทั่วไป
- เรียกซอฟต์แวร์วินิจฉัยว่าเป็นซอฟต์แวร์ในรูปแบบบริการ (SaaS) ทั่วไป
- นำเข้าเครื่องสาธิตโดยไม่ตรวจสอบเส้นทางก่อน
- ใช้ข้อกล่าวอ้างด้านเวลเนสแบบกว้าง ๆ กับฟังก์ชันทางการแพทย์
- ไม่มอบหมายหน้าที่ด้านความปลอดภัยภาคสนามและการเรียกคืนสินค้าให้บุคคลที่ระบุชื่อ
ความล้มเหลวที่มีต้นทุนสูงคือผลิตภัณฑ์ที่จัดประเภทผิด ซึ่งส่วนใหญ่เป็นซอฟต์แวร์ ที่ขายมาหลายเดือนภายใต้ใบอนุญาตการค้า จนกระทั่งการตรวจสอบหรือเหตุการณ์แสดงให้เห็นว่าเป็นเครื่องมือแพทย์ที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแล ถึงตอนนั้นไม่มีทะเบียน ไม่มีตัวแทน และไม่มีร่องรอยการเฝ้าระวัง ให้เปิดตัวพอร์ตโฟลิโอตามลำดับระดับ แทนที่จะรอเครื่องมือที่ช้าที่สุด และถือว่าการอัปเดตซอฟต์แวร์ใด ๆ ในภายหลังอาจเป็นการจัดประเภทใหม่
