Cum să înființezi un laborator diagnostic sau o afacere de teste medicale în EAU

Autoritatea de reglementare este stabilită de geografie, nu de locul în care se înregistrează societatea-mamă. Un laborator care operează în Dubai, inclusiv într-o free zone din Dubai, este licențiat de Dubai Health Authority. Unul din Abu Dhabi este licențiat de Department of Health. În Sharjah, Ajman, Umm Al Quwain, Ras Al Khaimah și Fujairah, autoritatea de licențiere este Ministry of Health and Prevention, unitățile sanitare publice din aceste emirate fiind conduse de Emirates Health Services. Un fondator care planifică o rețea în mai mult de un emirat planifică mai multe relații de licențiere, fiecare cu propria cerere, propria inspecție a unității și propriul ciclu de reînnoire.

O licență comercială standard de la un Department of Economic Development sau de la o autoritate din free zone nu înlocuiește această licență de unitate sanitară, iar cele două sunt succesive: aprobarea autorității sanitare trebuie, de regulă, să existe înainte de emiterea licenței comerciale care permite laboratorului să emită facturi ca întreprindere. Alegerea unei jurisdicții înainte de a confirma care autoritate sanitară va aproba unitatea riscă o licență comercială pe care laboratorul nu o poate încă folosi.

Fiecare autoritate de reglementare licențiază laboratorul ca unitate, separat de persoanele care lucrează în el. Directorul laboratorului și personalul tehnic care efectuează, validează și avizează analizele au nevoie de propria licență profesională din partea aceleiași autorități, evaluată în raport cu calificările și experiența lor, înainte ca unitatea să se poată deschide; un laborator nu poate funcționa doar pe baza unei licențe de unitate în timp ce rezultatele sunt emise sub un nume nelicențiat. Autoritatea evaluează, de asemenea, spațiile, echipamentele și măsurile de control al calității pe care laboratorul propune să le aplice, motiv pentru care un plan al unității și o listă de echipamente sunt de regulă solicitate înainte de începerea amenajării, nu după.

Această separare între aprobarea unității și licențierea profesională este motivul pentru care un laborator nu poate fi tratat ca o singură depunere. Planurile de afaceri și documentația care prezintă lista de teste, lista de echipamente și planul de personal în termenii folosiți de autoritate fac diferența dintre o cerere care avansează și una returnată pentru clarificări.

Veniturile unui laborator circulă prin mai multe canale decât cele ale unei societăți comerciale obișnuite: plata directă de către pacient, cererile de decontare adresate asigurătorilor și administratorilor terți, precum și comisioanele de recomandare de la clinici sau spitale care îi trimit probe. O bancă ce evaluează o cerere de cont bancar corporativ pentru un laborator va dori să vadă licența unității de sănătate, licența profesională a directorului laboratorului și o descriere credibilă a canalelor de plată pe care afacerea intenționează să le folosească, deoarece creanțele finanțate de asigurători se comportă diferit de încasările în numerar. Activitatea de pregătire pentru contul bancar corporativ pentru acest sector pornește de la această structură a plăților, nu doar de la licența comercială.

Atunci când un laborator face parte dintr-un grup care administrează și clinici sau deține active în străinătate, aranjamentele intragrup dintre acestea (cine deține echipamentele, cine facturează pacientul, cine răspunde pentru un rezultat) trebuie documentate separat, în termenii lor proprii, și nu lăsate la nivelul unei înțelegeri informale în cadrul grupului.

Directorul de laborator numit este rolul pe care o autoritate îl verifică cel mai atent, deoarece licența profesională a acelei persoane este cea care permite unității să emită rezultate pe care se bazează îngrijirea pacienților. Dacă un singur director poate fi numit pentru mai multe amplasamente este stabilit de autoritate, nu presupus: Dubai Health Authority, de exemplu, permite numirea unui director medical/clinic pentru mai multe unități din cadrul aceluiași grup înregistrat, iar Ministry of Health and Prevention permite unui director tehnic să conducă mai mult de o unitate privată în condițiile stabilite de autoritate, astfel că un grup care planifică un al doilea amplasament are nevoie de aprobarea specifică a autorității pentru acest aranjament, în loc să trateze oricare dintre rezultate drept implicit. Personalul tehnic care efectuează și validează testele intră sub aceeași cerință de licențiere profesională, dimensionată după lista de teste pentru care unitatea este aprobată.

Proprietatea asupra entității din EAU este o chestiune separată de aceste roluri profesionale și trebuie confirmată cu autoritatea de licențiere pentru activitatea și emiratul specifice, nu presupusă dintr-o regulă generală privind proprietatea străină. Atunci când proprietatea trece prin straturi de holding, fonduri sau o societate-mamă din străinătate, acest lanț trebuie documentat pentru autoritatea sanitară, precum și pentru bancă, iar traseul configurării proprietății reglementate și complexe este construit tocmai pentru o asemenea documentație.

Fiecare dintre acestea transformă o chestiune de licențiere într-o problemă de siguranță a pacientului sau de răspundere după ce unitatea s-a deschis deja.

Licența de unitate sanitară și licența comercială se reînnoiesc pe cicluri proprii, iar o expirare a oricăreia poate opri funcționarea laboratorului, chiar dacă cealaltă este încă valabilă. Licențele profesionale ale directorului de laborator și ale personalului tehnic se reînnoiesc din nou separat, legate de propria lor înregistrare la autoritatea sanitară, nu de data licenței societății. O schimbare a spațiilor, o schimbare a directorului sau adăugarea unei noi categorii de teste în listă necesită, de regulă, aprobarea autorității înainte de a produce efecte, nu o notificare ulterioară.

Vizele personalului urmează înregistrarea de stabilire a entității după eliberarea licenței comerciale, iar reședința directorului laboratorului este de regulă legată de funcția sa, nu de o viză separată de investitor. Informațiile despre pacienți prelucrate de laborator intră sub incidența cadrului general al Emiratelor Arabe Unite privind protecția datelor, care tratează datele de sănătate ca pe o categorie sensibilă ce necesită garanții suplimentare privind stocarea, transferul și accesul.