Como Começar uma Empresa de Logística de Cadeia Fria ou Farmacêutica

Três perguntas se escondem sob um único nome comercial. Quais produtos podem ser mantidos em armazenagem? O edifício está aprovado para eles? A empresa está licenciada para a atividade? Órgãos diferentes respondem a cada uma.

O EDE descreve seu escopo como produtos médicos e farmacêuticos, dispositivos médicos e outros grupos de produtos regulados, e relaciona registro, autorização de mercado, farmacovigilância e inspeção entre seus serviços. Para uma empresa de logística, o ponto é que a regulação de produtos não termina no fabricante. Pergunte ao EDE e ao MOHAP quais aprovações um operador de armazenagem e transporte precisa para as classes de produtos que o senhor pretende manter sob guarda, e se essas aprovações dependem do emirado.

Quanto aos alimentos, a Dubai Municipality afirma manter padrões para alimentos e bens de consumo por meio de inspeções e conformidade. Pergunte ao município, para o seu local, quais são os requisitos de instalações para alimentos aplicáveis à armazenagem refrigerada e aos veículos.

Registre cada família de produtos, a sua faixa de armazenagem, o seu proprietário e o seu regulador. Congelado, resfriado, temperatura ambiente controlada e ultrabaixa temperatura são operações diferentes, e alimentos, medicamentos e dispositivos são regulados por órgãos diferentes. Um único ponto de ajuste para todos os produtos é um erro comum, e um inspetor que leia os registros de temperatura o perceberá de imediato.

A matriz também define o que você recusa e quais parceiros assumem o quê. Transportadoras qualificadas podem movimentar classes específicas de produtos. Uma operação farmacêutica com sistema de qualidade próprio pode precisar ficar em uma entidade diferente da logística geral de alimentos, porque misturar regimes de auditoria significa que cada cliente audita tudo. Para o lado aduaneiro da carga que chega por via aérea ou marítima, leia o guia sobre um negócio de logística de armazém alfandegado ou de reexportação.

Clientes regulados não esperarão por uma licença. Eles auditam. Um cliente farmacêutico espera evidências de que a instalação foi qualificada, de que a temperatura foi mapeada em todo o espaço, de que os equipamentos de monitoramento estão calibrados, de que os alarmes chegam a uma pessoa em condições de agir e de que os veículos e as embalagens foram qualificados para as rotas utilizadas. Mantenha isso como um arquivo datado e assinado, e não como um conjunto de intenções.

Registradores de dados (data loggers) não são um sistema de qualidade. O sistema são os procedimentos, o treinamento, o controle de mudanças, o tratamento de desvios e as pessoas que respondem por eles. Indique desde cedo a função de qualidade e o responsável por cada classe de produto regulado e confirme com a EDE ou com o regulador competente o que a função deve reunir e onde a pessoa deve estar baseada. Essas contratações são um custo que a taxa da licença não mostra.

Defina o processo para excursões de temperatura antes que um cliente o peça. Quando uma leitura sai da sua faixa, quem avalia o produto, com base em quais dados e quem decide se ele pode ser usado? Se isso for deixado ao cliente em um e-mail informal, segue-se uma disputa. Inclua o processo no acordo de qualidade.

A entidade que assina os acordos de qualidade deve ser a titular da instalação qualificada, dos sistemas de monitoramento e das pessoas treinadas que esses acordos pressupõem. Empresas de veículos ou de imóveis podem ficar em outro ponto do grupo, com funções reais. A escolha entre uma empresa mainland e uma licença free-zone acompanha os fluxos de produtos. Locais próximos ao aeroporto podem convir ao trânsito farmacêutico, mas a aprovação da instalação e as autorizações de produtos acompanham as mercadorias onde quer que o edifício esteja, e a distribuição doméstica levanta questões próprias.

Um banco lê este plano como uma questão de capital e de responsabilidade: instalações e equipamentos custosos, carga perecível e perdas que chegam por inteiro. Prepare a matriz de produtos e temperatura, o plano de qualificação de instalações e veículos, o desenho de monitoramento e alarmes, os acordos e procedimentos de qualidade e os planos de excursão, recall e continuidade. Apresente a cobertura de seguro em relação aos valores que você manterá. Quando a abertura de conta no banco for o ponto crítico, o trabalho de preparação para conta bancária corporativa explica como o arquivo é montado. Um arquivo coerente reduz perguntas. Ele não garante uma conta.