Panduan
Cara Mendirikan Fasilitas Manufaktur Farmasi atau Biologis di UAE
Diterbitkan
Jawaban singkat
Pabrik farmasi atau biologis di UAE memerlukan tiga persetujuan terpisah. Emirates Drug Establishment (EDE) mendaftarkan produsen dan produknya, dan layanan otorisasi pemasarannya meminta sertifikat pendaftaran produsen yang menyebutkan lini produksi yang dimaksud, dengan posisi Good Manufacturing Practice (GMP) MOHAP dikonfirmasi bersamaan. Otoritas kesehatan emirat, baik Dubai Health Authority (DHA) maupun Department of Health di Abu Dhabi (DOH), melisensikan establishment tersebut. Ministry of Industry and Advanced Technology (MOIAT) melisensikan pabrik setelah memeriksanya. Bentuk sediaan dan proses yang Anda rencanakan menentukan jalurnya, karena cakupan GMP, utilitas, dan persyaratan qualified person mengikuti keduanya, bukan aktivitas dalam lisensi dagang.
Yurisdiksi regulasi: tiga persetujuan, bukan satu
Produsen farmasi atau biologis memerlukan tiga persetujuan terpisah untuk dapat beroperasi secara sah, dan tidak ada satu pun yang dapat menggantikan yang lain:
- Registrasi produk dan perizinan GMP dari MOHAP, yang mengatur apakah produk tertentu, dalam bentuk sediaan tertentu, yang dibuat di fasilitas bernama, memenuhi standar manufaktur farmasi.
- Lisensi fasilitas kesehatan dari otoritas emirat (DHA di Dubai, DOH di Abu Dhabi), yang mencakup fasilitas tersebut dan tenaga profesionalnya.
- Industrial licence dari MOIAT, yang mengklasifikasikan dan mengizinkan kegiatan manufaktur, terpisah dari lisensi dagang komersial yang diterbitkan oleh otoritas free zone atau mainland.
Lisensi dagang yang mencantumkan "pharmaceutical manufacturing" sebagai kegiatan usaha adalah yang paling mudah diperoleh dari ketiganya dan tidak menyelesaikan satu pun persetujuan lainnya. Pastikan cakupan terkini dari setiap persetujuan kepada MOHAP, otoritas emirat terkait, dan MOIAT sebelum menetapkan lokasi, karena keterkaitan antara registrasi produk dan lisensi fasilitas bergantung pada bentuk sediaan.
Apa yang harus ditunjukkan berkas GMP
Posisi GMP MOHAP dibangun di seputar fasilitas dan prosesnya, bukan dokumen-dokumen di sekitarnya. Siapkan dokumentasi, minimal, untuk:
- Proses manufaktur yang divalidasi untuk setiap bentuk sediaan, dengan catatan batch yang menghasilkan hasil yang sama setiap kali dijalankan.
- Sistem manajemen mutu dengan tanggung jawab yang ditunjuk secara jelas untuk pelepasan produk, penanganan deviasi, dan penarikan kembali.
- Staf yang memenuhi kualifikasi dalam peran-peran yang disyaratkan oleh fasilitas GMP, bukan satu generalis yang menangani mutu, produksi, dan urusan regulasi sekaligus.
- Desain fasilitas dan utilitas (pengolahan udara, sistem air, cleanroom bila menyangkut produk biologis atau produksi steril) dibangun sesuai dengan prosesnya, bukan dipasang kemudian pada bangunan sewaan yang sudah jadi.
Produk biologis dan produksi steril menuntut beban validasi dan pengungkungan (containment) yang jauh lebih besar dibandingkan produk jadi sediaan padat, itulah sebabnya model peluncuran (produk jadi sediaan, produk biologis atau steril, produk curah dan antara, atau contract manufacturing di bawah lisensi pemilik merek lain) harus ditetapkan sebelum fasilitas dirancang.
Bagaimana uang bergerak, dan apa yang diperiksa bank
Manufaktur farmasi padat modal sebelum menghasilkan pendapatan: fit-out fasilitas, peralatan yang telah divalidasi, staf yang berkualifikasi, dan registrasi produk semuanya mendahului penjualan pertama. Bank yang menilai kesiapan rekening akan menanyakan dari mana modal tersebut berasal, apa saja yang telah didanainya, dan kontrak mana (perjanjian manufaktur dari pemilik merek, komitmen distributor, lisensi alih teknologi) yang membenarkan skala yang sedang dibangun. Aliran modal masuk yang tidak dapat dijelaskan dan mendanai fasilitas yang diatur adalah pertanyaan yang dijawab di hadapan bank sebelum onboarding, bukan sesudahnya.
Siapkan catatan sumber dana bersamaan dengan rencana fasilitas; jika modal mencakup investor eksternal atau biaya dari luar negeri, bangun bukti tersebut melalui dukungan sumber kekayaan dan dana sejak awal. Perjanjian alih teknologi atau manufaktur lokal harus berupa dokumen yang telah ditandatangani dan berlaku, yang dapat dibaca oleh bank, bukan sekadar niat yang dijelaskan.
Kepemilikan, substansi, dan peran yang harus diisi
Fasilitas farmasi memerlukan orang-orang yang disebutkan secara jelas dan bertanggung jawab dalam peran-peran yang ingin ditemui langsung oleh regulator: seorang penanggung jawab atau orang yang berkualifikasi atas kepatuhan GMP, seorang pemimpin mutu yang dapat mengotorisasi atau menahan pelepasan batch, dan seseorang yang bertanggung jawab atas keputusan keselamatan dan penarikan produk. Lisensi yang dipegang oleh pemegang saham yang tidak hadir, hanya didukung oleh staf tanpa kewenangan yang terdokumentasi, akan terlihat sebagai fasilitas tanpa substansi di mata otoritas kesehatan maupun bank.
Bila kepemilikan berlapis (anak perusahaan UAE dari produsen asing, joint venture dengan mitra lokal, atau pemilik merek yang melisensikan produksi kepada contract manufacturer di UAE), dokumentasikan rantai dari pihak yang memegang ekuitas hingga pihak yang sebenarnya dihubungi oleh regulator dan bank. Susun rantai tersebut sebagai kepemilikan yang diatur dan kompleks sejak awal, bukan menyelesaikannya setelah bank atau inspektur menanyakan siapa yang sebenarnya memegang kendali.
Apa yang umumnya salah
- Mengajukan lisensi dagang sebelum memastikan posisi GMP dan pelisensian fasilitas dengan MOHAP dan otoritas emirat terkait.
- Menyewa atau membangun interior lokasi sebelum proses dan utilitas yang dibutuhkan ditetapkan, lalu memasang ulang cleanroom ke dalam bangunan kosong yang sebenarnya dibangun untuk tujuan lain.
- Memperlakukan pembicaraan alih teknologi seolah-olah sudah menjadi perjanjian yang ditandatangani, padahal belum.
- Kurang mengalokasikan sumber daya untuk peran mutu dan orang yang berkualifikasi yang dibutuhkan fasilitas GMP, sehingga satu orang menanggung fungsi-fungsi yang seharusnya dipisahkan.
- Membandingkan biaya pendirian antar yurisdiksi sebelum memastikan apakah posisi GMP, pelisensian fasilitas, dan lisensi industri bahkan sama di antara yurisdiksi-yurisdiksi tersebut.
Sebagian besar kendala ini berakar pada satu penyebab yang sama: fasilitas dan peralatan dipesan berdasarkan posisi regulasi yang diasumsikan, bukan yang telah dikonfirmasi, dan koreksinya (setelah dinding dan peralatan dengan masa pengadaan panjang terpasang) jauh lebih mahal daripada menetapkan urutan yang benar sejak awal.
Dari lisensi hingga fasilitas yang beroperasi
Memperoleh ketiga persetujuan itu adalah awal, bukan akhir. Tenaga kerja yang berkualifikasi memerlukan visa yang terkait dengan entitas berlisensi dan, sering kali, registrasi profesional pada otoritas kesehatan. Premises harus sesuai dengan yang disetujui oleh MOHAP dan otoritas emirat, karena perubahan lokasi, penambahan lini produksi, atau bentuk sediaan baru umumnya membuka kembali persetujuan fasilitas, bukan sekadar pemberitahuan. Pajak korporasi dan VAT berlaku seperti biasa, dan lisensi GMP, registrasi produk, serta industrial licence masing-masing memiliki jadwal perpanjangan dan inspeksi sendiri, terlepas dari tanggal lisensi dagang itu sendiri.
