Cara Mendirikan Perusahaan Penelitian Klinis, CRO atau Dukungan Uji Coba di UAE

Bisnis pendukung trial jarang berupa satu hal saja. Empat model yang berbeda mencakup sebagian besar peluncuran, masing-masing menempatkan pihak yang berbeda di hadapan otoritas kesehatan:

Semakin ke bawah daftar ini, semakin besar kemungkinan perusahaan UAE tersebut adalah vendor bagi pihak yang diatur dan bukan pihak yang diatur itu sendiri, tetapi itu adalah kesimpulan untuk diuji, bukan diasumsikan. CRO layanan penuh yang menandatangani langsung dengan sponsor internasional harus menunjukkan siapa yang bertanggung jawab atas pelaporan keselamatan dan integritas data di lapangan. Penyedia manajemen data tetap memerlukan kontrak yang menyatakan secara tertulis bahwa penyedia tersebut tidak mengambil keputusan klinis. Tetapkan model mana yang berlaku sebelum menamai aktivitas komersial, seperti yang akan dilakukan pendiri untuk perusahaan pengujian genomik, laboratorium genetika, atau biobank.

MOHAP menetapkan posisi federal mengenai penggunaan subjek manusia dalam riset biomedis; otoritas kesehatan emirat tempat studi berjalan (DHA di Dubai, Department of Health di Abu Dhabi) mengelola tinjauan etik riset dan pengawasan sehari-hari atas lokasi uji, peneliti, dan penanganan data. Perusahaan yang hanya mengoordinasikan, merekrut, atau memproses data untuk studi yang dijalankan di tempat lain mungkin berada di luar perizinan langsung otoritas kesehatan, tetapi kewajiban etik dan pelaporan keselamatan biasanya tetap melekat pada pihak mana pun yang bersentuhan dengan partisipan, sampel, atau data yang dapat diidentifikasi.

Perlakukan pertanyaan "apakah otoritas kesehatan ini perlu menyetujui protokol kami sebelum ada yang didaftarkan" sebagai gerbang pertama, bukan sesuatu yang dijawab secara otomatis oleh pendaftaran komersial. Catat kesimpulan terkini, sumber yang mendasarinya, dan fakta yang akan mengubahnya, seperti lokasi uji baru, jenis sponsor, atau arus data. Konfirmasikan posisi tersebut langsung kepada MOHAP dan otoritas emirat terkait sebelum pengajuan; panduan ini menguraikan bentuk pertanyaannya, bukan putusan atasnya.

Sebelum sebuah entitas UAE dapat secara kredibel mengaku menjalankan atau mendukung trial, entitas tersebut membutuhkan dokumen yang menunjukkan, bukan hanya menyatakan, bagaimana tanggung jawab dialokasikan:

Sponsor semakin banyak meminta bukti ini sebelum menandatangani kontrak. Rencana bisnis yang menjelaskan layanan yang dijual, tanpa alokasi ini, akan terhenti pada tahap uji tuntas meskipun lisensi komersialnya sah.

Pendapatan CRO biasanya berbasis milestone: sponsor membayar berdasarkan target pendaftaran, milestone data, atau penutupan studi, dan entitas UAE sering meneruskan sebagian langsung ke site, laboratorium, atau vendor spesialis. Sponsor internasional yang membayar ke rekening UAE, dan pembayaran keluar ke site serta konsultan di luar negeri, keduanya menarik pemeriksaan bank atas tujuan di balik setiap aliran dana.

Siapkan pembicaraan dengan bank dengan tingkat kejelasan yang sama seperti pembicaraan regulasi: sponsor mana yang membayar masuk, terhadap milestone kontrak mana, dan pihak mana yang dibayar keluar serta alasannya. Struktur biaya pass-through yang tidak terdokumentasi dalam kontrak akan terlihat, bagi bank, tidak dapat dibedakan dari transfer yang tidak dapat dijelaskan. Bangun bukti ini bersamaan dengan kesiapan perbankan, bukan setelah rekening ditolak.

Banyak grup CRO di UAE merupakan anak perusahaan dari, atau joint venture dengan, sponsor, perusahaan farmasi, atau jaringan penelitian internasional. Jika kepemilikan mencakup dana asing, struktur holding, atau co-investor, bank dan otoritas keduanya ingin melihat dari mana uang yang mendanai entitas UAE tersebut berasal, bukan hanya siapa yang menandatangani register pemegang saham. Jika rantainya berlapis, rencanakan strukturnya sebagai kepemilikan yang teregulasi dan kompleks, bukan sebagai renungan belakangan setelah pendirian.

Dari sisi operasional, tentukan siapa di entitas UAE yang bertanggung jawab atas sistem kualitas, pelaporan keselamatan, dan menanggapi inspeksi otoritas. CRO yang sepenuhnya mengandalkan staf perusahaan induk di luar negeri untuk fungsi-fungsi ini akan kesulitan menunjukkan substansi yang diharapkan baik oleh otoritas kesehatan maupun sponsor dari operasi yang berbasis di UAE.

Sebagian besar dari hal-hal ini memiliki akar penyebab yang sama: aktivitas komersial yang tidak jelas menghasilkan kontrak yang tidak jelas, dan kontrak yang tidak jelas adalah yang pada akhirnya ditolak oleh bank atau tim uji tuntas sponsor. Tetapkan model dan log delegasi terlebih dahulu.