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UAE में क्लिनिकल-रिसर्च, CRO या ट्रायल-सपोर्ट कंपनी कैसे स्थापित करें
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संक्षेप में उत्तर
UAE में स्वास्थ्य अनुसंधान दो स्तरों के अधीन है: संघीय स्वास्थ्य एवं रोकथाम मंत्रालय (MOHAP), और उस अमीरात का स्वास्थ्य प्राधिकरण जहाँ कार्य होता है, यानी दुबई स्वास्थ्य प्राधिकरण (DHA) या अबू धाबी में स्वास्थ्य विभाग (Department of Health)। कोई कंपनी स्वयं को ट्रायल चलाने वाली बताए, इससे पहले संबंधित स्वास्थ्य प्राधिकरण और एक एथिक्स कमेटी द्वारा प्रोटोकॉल की समीक्षा हो चुकी होनी चाहिए, केवल वाणिज्यिक लाइसेंस पर्याप्त नहीं है। जो प्रश्न अक्सर मार्ग तय करता है वह यह है कि UAE संस्था ट्रायल का कौन-सा हिस्सा वास्तव में निभाती है (पूर्ण स्पॉन्सर-पक्ष संचालन, साइट प्रबंधन, डेटा और बायोस्टैटिस्टिक्स, या तकनीक और भर्ती सहायता), क्योंकि प्रत्येक पर अनुमोदन का बोझ अलग होता है।
आप वास्तव में चार मॉडलों में से कौन-सा बना रहे हैं
एक ट्रायल-सहायता बिज़नेस शायद ही कभी एक चीज़ होता है। चार अलग मॉडल अधिकांश लॉन्च को कवर करते हैं, हर एक हेल्थ अथॉरिटी के सामने एक अलग पक्ष रखता है:
- एक फुल-सर्विस CRO जो साइट, मॉनिटरिंग और रिपोर्टिंग सहित, किसी स्पॉन्सर के प्रोग्राम को शुरू से अंत तक प्रबंधित करता है।
- एक साइट-मैनेजमेंट ऑर्गनाइज़ेशन जो पूर्ण स्पॉन्सर संबंध रखे बिना इन्वेस्टिगेटर साइटों को सहायता देता है।
- एक डेटा-मैनेजमेंट और बायोस्टैटिस्टिक्स प्रदाता जो प्रतिभागियों को सीधे स्पर्श किए बिना ट्रायल डेटा पर काम करता है।
- एक ट्रायल टेक्नोलॉजी या रिक्रूटमेंट प्लेटफॉर्म जो स्पॉन्सरों और साइटों को सॉफ्टवेयर या मरीज़-खोज सेवाएँ प्रदान करता है।
इस सूची में जितना नीचे जाएँ, उतनी अधिक संभावना है कि UAE कंपनी विनियमित पक्ष के लिए विक्रेता हो, स्वयं विनियमित पक्ष नहीं, लेकिन यह एक निष्कर्ष है जिसे परखना चाहिए, मान नहीं लेना चाहिए। किसी अंतरराष्ट्रीय स्पॉन्सर के साथ सीधे अनुबंध करने वाले पूर्ण-सेवा CRO को यह दिखाना होगा कि ज़मीन पर सुरक्षा रिपोर्टिंग और डेटा की अखंडता के लिए कौन जवाबदेह है। डेटा-प्रबंधन प्रदाता को भी ऐसा अनुबंध चाहिए जो लिखित रूप में कहे कि वह कोई क्लिनिकल निर्णय नहीं लेता। वाणिज्यिक गतिविधि का नाम तय करने से पहले यह निश्चित करें कि कौन-सा मॉडल लागू होता है, जैसा कोई संस्थापक जीनोमिक-परीक्षण, आनुवंशिक प्रयोगशाला या बायोबैंक कंपनी के लिए करता।
नियामक पेरिमीटर: कौन तय करता है, और किस आधार पर
MOHAP जैव-चिकित्सा अनुसंधान में मानव प्रतिभागियों के उपयोग पर संघीय रुख तय करता है; जिस अमीरात में अध्ययन चल रहा है उसका स्वास्थ्य प्राधिकरण (दुबई में DHA, अबू धाबी में स्वास्थ्य विभाग) अनुसंधान-नैतिकता समीक्षा और साइटों, अन्वेषकों तथा डेटा प्रबंधन की दैनिक निगरानी करता है। जो कंपनी केवल कहीं और चल रहे अध्ययनों के लिए समन्वय, भर्ती या डेटा प्रसंस्करण करती है, वह सीधे स्वास्थ्य-प्राधिकरण लाइसेंसिंग के दायरे से बाहर हो सकती है, लेकिन नैतिकता और सुरक्षा-रिपोर्टिंग के दायित्व आमतौर पर फिर भी उस पर लागू होते हैं जो प्रतिभागियों, नमूनों या पहचान योग्य डेटा को छूता है।
"क्या किसी की भर्ती से पहले हमारे प्रोटोकॉल को इस स्वास्थ्य प्राधिकरण की स्वीकृति चाहिए" को पहला पड़ाव मानें, ऐसा कुछ नहीं जिसका उत्तर वाणिज्यिक पंजीकरण अपने आप दे दे। वर्तमान निष्कर्ष, जिस स्रोत पर वह आधारित है, और वह तथ्य जो उसे बदल देगा, जैसे नई साइट, स्पॉन्सर का प्रकार या डेटा प्रवाह, दर्ज करें। फ़ाइल करने से पहले स्थिति की पुष्टि सीधे MOHAP और संबंधित अमीरात के प्राधिकरण से करें; यह मार्गदर्शिका प्रश्न का स्वरूप बताती है, उस पर कोई निर्णय नहीं देती।
हेल्थ अथॉरिटी और स्पॉन्सर वास्तव में लिखित रूप में क्या अपेक्षा रखते हैं
इससे पहले कि एक UAE एंटिटी विश्वसनीय रूप से दावा कर सके कि वह ट्रायल चलाती या सहायता देती है, उसे ऐसे दस्तावेज़ चाहिए जो यह दावा करने के बजाय दिखाएँ कि ज़िम्मेदारी कैसे आवंटित की गई है:
- एक स्पॉन्सर, इन्वेस्टिगेटर, इंस्टीट्यूशन और CRO डेलिगेशन लॉग जो नाम लेता है कि हर रेगुलेटेड कार्य का ज़िम्मेदार कौन है।
- एक प्रोटोकॉल और इंफॉर्म्ड-कंसेंट प्रक्रिया जो अध्ययन के एथिक्स अनुमोदन के अनुरूप हो।
- एक सेफ्टी-रिपोर्टिंग लाइन जो बताए कि प्रतिकूल घटनाओं को कौन प्राप्त करता है, आकलन करता है और आगे बढ़ाता है, और कब तक।
- एक डेटा-हैंडलिंग मानचित्र जो दिखाए कि प्रतिभागी डेटा, नमूने और ट्रायल मास्टर फ़ाइलें कहाँ संग्रहित हैं और उन्हें कौन एक्सेस कर सकता है।
स्पॉन्सर हस्ताक्षर करने से पहले इस प्रमाण की माँग बढ़ती जा रही है। बेची गई सेवाओं का वर्णन करने वाला एक बिज़नेस प्लान, इस आवंटन के बिना, ड्यू-डिलिजेंस में रुक जाता है भले ही कॉमर्शियल लाइसेंस वैध हो।
पैसा कैसे हिलता है, और बैंक क्या पूछेगा
CRO की आय सामान्यतः माइलस्टोन-आधारित होती है: एक स्पॉन्सर नामांकन लक्ष्यों, डेटा माइलस्टोन या अध्ययन समापन पर भुगतान करता है, और UAE एंटिटी अक्सर एक हिस्सा सीधे साइटों, प्रयोगशालाओं या विशेषज्ञ वेंडरों को आगे भेज देती है। UAE खाते में भुगतान करने वाले अंतरराष्ट्रीय स्पॉन्सर, और विदेश में साइटों व सलाहकारों को किए गए भुगतान, दोनों ही हर प्रवाह के पीछे के उद्देश्य की बैंक जाँच को आकर्षित करते हैं।
बैंकिंग बातचीत को नियामक बातचीत जितनी ही विशिष्टता के साथ तैयार करें: कौन-से स्पॉन्सर, किन अनुबंध माइलस्टोनों के विरुद्ध भुगतान करते हैं, और किन पक्षों को भुगतान किया जाता है और क्यों। अनुबंध में अदर्ज छोड़ा गया एक पास-थ्रू फीस संरचना, एक बैंक को, एक अस्पष्ट स्थानांतरण से अलग नहीं दिखती। खाता अस्वीकृत होने के बाद के बजाय बैंकिंग रेडीनेस के साथ-साथ यह प्रमाण बनाएं।
स्वामित्व, फंडिंग और वे भूमिकाएँ जो भरी जानी चाहिए
UAE में कई CRO समूह स्पॉन्सरों, फार्मास्युटिकल कंपनियों या अंतरराष्ट्रीय रिसर्च नेटवर्कों की सब्सिडियरी या उनके साथ संयुक्त उपक्रम होते हैं। जहाँ स्वामित्व में विदेशी फंड, होल्डिंग संरचनाएँ या सह-निवेशक शामिल हैं, वहाँ बैंक और प्राधिकरण दोनों यह देखना चाहते हैं कि UAE एंटिटी को फंड करने वाला पैसा कहाँ से आया, केवल यह नहीं कि शेयरधारक रजिस्टर पर किसने हस्ताक्षर किया। जहाँ चेन परतों में हो, वहाँ संरचना की योजना रेगुलेटेड एंड कॉम्प्लेक्स ओनरशिप के रूप में बनाएं, निगमन के बाद की सोच के रूप में नहीं।
संचालन पक्ष पर, नाम लें कि UAE एंटिटी में गुणवत्ता सिस्टम, सेफ्टी रिपोर्टिंग और किसी प्राधिकरण निरीक्षण का जवाब देने का ज़िम्मेदार कौन है। जो CRO इन फंक्शनों के लिए पूरी तरह विदेश में पैरेंट कंपनी के स्टाफ पर निर्भर रहता है, उसे वह सब्सटेंस दिखाने में संघर्ष करना पड़ेगा जिसकी एक हेल्थ अथॉरिटी और एक स्पॉन्सर दोनों UAE-आधारित संचालन से अपेक्षा रखते हैं।
सामान्यतः क्या गलत होता है
- गुणवत्ता सिस्टम और डेलिगेशन लॉग के इसका समर्थन करने के लिए मौजूद होने से पहले फुल-सर्विस CRO क्षमता की मार्केटिंग करना।
- कॉमर्शियल पंजीकरण को इस तरह मानना जैसे यह अध्ययन या एथिक्स अनुमोदन हो।
- एथिक्स और साइट अनुमतियों की पुष्टि होने से पहले प्रतिभागियों की भर्ती करना, या साइटों से संपर्क करना।
- यह अस्पष्ट छोड़ देना कि जब एक CRO सबकॉन्ट्रैक्टरों के माध्यम से काम करता है तो सेफ्टी-रिपोर्टिंग बाध्यताओं का ज़िम्मेदार कौन है।
- यह परखने से पहले कि क्या हेल्थ-अथॉरिटी की स्थिति भी एक समान है, अधिकार क्षेत्रों में फॉर्मेशन कीमतों की तुलना करना।
इनमें से अधिकांश का एक सामान्य मूल कारण है: एक अस्पष्ट कॉमर्शियल गतिविधि एक अस्पष्ट अनुबंध की ओर ले जाती है, और एक अस्पष्ट अनुबंध ही वह है जिसे एक बैंक या स्पॉन्सर की ड्यू-डिलिजेंस टीम अंततः अस्वीकार करती है। पहले मॉडल और डेलिगेशन लॉग तय करें।
