UAE में क्लिनिकल-रिसर्च, CRO या ट्रायल-सपोर्ट कंपनी कैसे स्थापित करें

लाइफ-साइंसेस व्यवसायों को उत्पाद, सुविधा और व्यावसायिक जिम्मेदारियों के साथ इकाई को समन्वित करना चाहिए। अनुसंधान, निर्माण, रिलीज, आयात, वितरण, परीक्षण, दावे, सतर्कता और मरीज डेटा को विभिन्न अनुमोदनों और गुणवत्ता प्रणालियों के माध्यम से संचालित किया जा सकता है। फार्माकोजिलेंस, मेडिकल-अफेयर्स या नियामक परामर्श की स्थापना की प्रक्रिया को समझना फायदेमंद हो सकता है।

क्लिनिकल-रिसर्च या CRO व्यवसाय के लिए, गतिविधि लेबल संचालन का मॉडल नहीं है। ग्राहक का वादा, राजस्व तर्क, संपत्तियाँ, लोग, अनुबंध और धन या डेटा का प्रवाह दिखाते हैं कि कंपनी वास्तव में क्या करती है। जेनेटिक परीक्षण, जेनेटिक-प्रयोगशाला या बायोबैंक कंपनी की स्थापना पर विचार महत्वपूर्ण हो सकता है।

शुरुआत इस बात की पहचान करके करें कि कौन सा मॉडल सबसे निकटता से लॉन्च का वर्णन करता है:

चार मॉडलों को जिम्मेदारी की विभिन्न शृंखलाओं के रूप में पढ़ें। फुल-सर्विस CRO प्रायोजक कार्यक्रमों का प्रबंधन में, UAE कंपनी को प्रमुख सेवा के पीछे की वास्तविकता दिखानी पड़ सकती है। डाटा-प्रबंधन और बायोस्टैटिस्टिक्स प्रदाता के अंतर्गत, प्रौद्योगिकी या समन्वय अधिक प्रमुख हो सकता है, लेकिन अनुबंध को अभी भी दिखाना चाहिए कि कौन सा पक्ष आधारभूत कार्य करता है। निर्णायक बिंदु है सेवाएं और अध्ययन चरण जो समर्थन करते हैं, जैसे कि मेडिकल-डिवाइस निर्माण या स्टेरिलाइजेशन कंपनी की स्थापना।

इसलिए एक उपयोगी संचालन-मॉडल नोट में एक वास्तविक उदाहरण होना चाहिए, केवल एक आरेख नहीं। इसे ऑनबोर्डिंग, अनुबंध, वितरण, चालान, शिकायतें और समाप्ति के माध्यम से एक प्रतिनिधि ग्राहक, संपत्ति या परियोजना का पालन करना चाहिए। पैरेंट, सहायक या विशेषज्ञ साझेदार को हर हस्तांतरण का नाम दिया जाना चाहिए, जैसे डायग्नोस्टिक-रीएजेंट्स या लेबोरेटरी-कंस्यूमेबल्स कंपनी में प्रक्रियाएँ।

एक अधिकार क्षेत्र या वाणिज्यिक गतिविधि चुनने से पहले निम्नलिखित का परीक्षण करें:

अनुसंधान, नैतिकता और स्वास्थ्य प्राधिकरण अनुमोदन का व्यवहार पहले वर्गीकरण द्वार के रूप में करें, स्वत: आवश्यक अनुमोदन के निष्कर्ष के रूप में नहीं। प्रासंगिक तथ्य, प्रयुक्त स्रोत, वर्तमान निष्कर्ष और इसे बदलने वाली घटना को रिकॉर्ड करें। फिर इसे प्रायोजक, अन्वेषक और CRO जिम्मेदारी आवंटन के साथ परखें; दो व्यक्तिगत रूप से प्रबंधनीय विशेषताएँ मिलकर एक अलग परिणाम उत्पन्न कर सकती हैं, जैसे कि UAE में एक नियामक परामर्श स्थापना की स्थापना।

लिखित सीमा को ग्राहक खरीद मानकों से कानूनी या प्राधिकार आवश्यकताओं को अलग करना चाहिए। दोनों लॉन्च को रोक सकते हैं, लेकिन इन्हें अलग-अलग तरीके से हल किया जाता है। एक प्राधिकरण स्थिति को एक आवेदन या दायरे में बदलाव की आवश्यकता हो सकती है, जबकि एक ग्राहक आवश्यकता के लिए प्रमाणन, बीमा, स्थानीय समर्थन या अनुबंध संबंधी सबूत की आवश्यकता हो सकती है।

संरचना कोटेशन का अनुरोध करने से पहले इन चर को परिभाषित करें:

सबसे सरल कार्यशील संरचना आमतौर पर वांछनीय होती है, लेकिन 'सरल' का तात्पर्य है कि कुछ अनकहे हस्तांतरण हैं, न कि जरूरी एक ही कंपनी। यदि सेवाएं और अध्ययन चरणों का समर्थन किया गया और स्टाफ़ की नियुक्ति, निगरानी और उप-ठेका मौलिक रूप से विभिन्न जिम्मेदारियां उत्पन्न करते हैं, तो एक दस्तावेज़ित अलगाव समझदारी हो सकती है। यदि उसी लोग, खाता और अनुबंध उस अलगाव की अनदेखी करते हैं, तो अतिरिक्त इकाई प्रशासन जोड़ती है बिना वास्तविक नियंत्रण के।

स्वामित्व के साथ- साथ बोर्ड और प्रबंधन प्राधिकरण का दस्तावेजीकरण करें। बैंक और प्रतिकारी जानना चाहेंगे कि कौन कंपनी को बाध्य कर सकता है, असाधारण लेनदेन को मंजूरी दे सकता है, प्रदाताओं की नियुक्ति कर सकता है और घटनाओं का जवाब दे सकता है। अनाम गवर्नेंस जो दैनिक निर्णयों से मेल नहीं खाती, पूरी कहानी को कमजोर करती है।

सुविधाओं, मान्यता, गुणवत्ता प्रणालियों, जिम्मेदार पेशेवरों, उत्पाद या स्थापना पंजीकरण, प्रयोगशाला या निर्माण उपकरण, बीमा, आयात नियंत्रण, ऑडिट और नियमित सतर्कता या रिपोर्टिंग के लिए बजट बनाएं।

बजट को पांच स्तरों में बनाएँ:

पूरा मार्ग मूल्यांकित करें, न कि केवल दृश्यमान प्रमाणपत्र। गठन, परिसर, लोग, सिस्टम, अनुमोदन, बीमा और चल रही आश्वासन को उसी मॉडल में दिखाई देना चाहिए, करों और पुन: प्रयोज्य राशि को अलग से दिखाना चाहिए। सबसे उपयोगी तुलना प्रति कार्यान्वयन योग्य मार्ग का लागत है, न कि प्रति इकाई का मूल्य।

ऊँचे-प्रतिबद्धता खर्च से पहले निर्णय गेट्स डालें। इस मामले में, सबसे अनुभवी कर्मचारियों, गुणवत्ता प्रणालियों और अध्ययन के दायरे के सबसे बड़े भाग को प्रतिबद्ध करने से पहले गुणवत्ता-सिस्टम की तैयारी और परियोजना-विशिष्ट अनुसंधान अनुमोदनों की पुष्टि करें। हर बजट चरण को कौन रिलीज कर सकता है और किस प्रमाण की आवश्यकता है, यह रिकॉर्ड करें।

बैंक और वाणिज्यिक भागीदार उत्पाद वर्गीकरण, आपूर्तिकर्ता अधिकार, गुणवत्ता ज़िम्मेदारियां, मूल देश, ग्राहक, दावे, रिकॉल क्षमता और वैज्ञानिक और नियामक टीम का अनुभव परखेंगे।

ऑनबोर्डिंग शुरू होने से पहले एक संगठित सबूत पैक तैयार करें:

जब व्यावसायिक सबूत और नियंत्रण सबूत एक साथ बढ़ते हैं तो तैयारी सबसे मजबूत होती है। अनुभवी वैज्ञानिक और गुणवत्ता-टीम का रिकॉर्ड दिखाता है कि व्यवसाय काम जीत सकता है या वितरित कर सकता है; डेटा, सुरक्षा और विक्रेता-निगरानी आर्किटेक्चर दिखाता है कि यह जिम्मेदारी से ऐसा कर सकता है। केवल पूर्वानुमान, नीतियों या गठन दस्तावेजों वाला फ़ाइल अधूरी है।

प्रत्येक दावे की उत्पत्ति का परीक्षण करें। यदि कोई भागीदार क्षमता, साख, उपकरण या अनुमोदन प्रदान करता है, तो कंपनी के उन पर निर्भर करने के अधिकार की वर्तमान परीक्षा या पुष्टि प्राप्त करें। एक खोजात्मक बातचीत का वर्णन सुरक्षित ऑपरेटिंग क्षमता के रूप में न करें।

यदि उत्तर अज्ञात है, तो वर्तमान धारणा, आवश्यक साक्ष्य, जिम्मेदार व्यक्ति और वह तिथि रिकॉर्ड करें जब इसे पुष्टि करनी होगी। एक अनसुलझा व्यावसायिक या नियामक प्रश्न प्रबंधनीय होता है जब यह दृश्य होता है; जब एक गठन पैकेज इसे स्वचालित रूप से उत्तर देता है तो यह महंगा हो जाता है।

सबसे महंगे गलतियाँ अनुक्रम बनाती हैं: एक अस्पष्ट मॉडल एक व्यापक गतिविधि अनुरोध उत्पन्न करता है, व्यापक अनुरोध कमजोर अनुबंध उत्पन्न करता है, और कमजोर अनुबंध बैंकिंग या ग्राहक प्रश्न उत्पन्न करते हैं जब पैसे को समर्पित कर दिया गया है। पहले निर्णय पर उस अनुक्रम को तोड़ें — सेवाओं और अध्ययन चरणों का समर्थन किया गया - और फाइलिंग से पहले सबूत की आवश्यकता करें।

प्रतिस्पर्धियों की संरचनाएं उपयोगी बाजार सबूत हैं लेकिन खराब टेम्पलेट हैं। एक प्रतिस्पर्धी के पास विभिन्न ग्राहक, संपत्तियाँ, अनुमतियाँ, ग्रैंडफादर्ड व्यवस्थाएँ या समूह समर्थन हो सकता है। कार्यों और जोखिम स्वामित्व की तुलना करें, कंपनी के नाम या विपणन लेबल नहीं।

VelaroZone के सलाहकार-नेतृत्व वाला आकलन प्रस्तावित व्यवसाय को सेटअप निर्णय में बदलता है। तथ्यों के आधार पर, लिखित योजना में शामिल हो सकता है:

पब्लिक गाइड निर्णय कारकों को सिखाता है। अंतिम प्राधिकरण की शोर्टलिस्ट, सटीक क्रिया चयन, वर्तमान सामग्री लागत, संयोजन, अपवाद और फाइलिंग पथ सलाहकार-समीक्षित आउटपुट हैं जो लाइव तथ्यों के आधार पर हैं; वे सामान्य वेबसाइट दावों नहीं हैं।