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指南

如何在阿联酋启动营养保健品或膳食补充品公司

简短的回答

在阿联酋(UAE),Emirates Drug Establishment(EDE)在其面向保健产品的上市许可服务中列入了膳食补充剂,持有人公司必须先在 EDE 注册。成分、剂量、剂型和宣称仍然决定每种产品如何归类,其中一些产品的合适主管机构可能是 Dubai Municipality 或 Ministry of Health and Prevention(MOHAP)等市政食品监管机构。在设立公司之前,请先对产品系列中要求最严格的产品进行归类。

先分类,后设立

应从产品入手,而不是从公司入手。列出每种成分、每份摄入量中的含量、剂型(胶囊、粉剂、软糖、饮品)以及品牌想作出的每一项宣称。然后向相关主管机构询问每种产品将如何归类。

不要想当然地假定答案。两种品牌相同的胶囊,可能因为某一成分的剂量不同而适用不同的监管制度。听起来像治疗的宣称,可能使产品脱离食品一类。“天然”、“传统”和“健康养生”属于营销用语,不会改变产品类别。

EDE 的保健产品上市许可服务将膳食补充剂列入其范围,与消毒防腐剂、草药产品和具有医疗功效的化妆品并列。该范围涵盖用于增进人体总体健康、而非用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病的产品。因此,治疗式的宣称不在该描述范围之内。在订购包装之前,请直接就每个产品类别向主管机构书面确认其主管部门。

官方机构公布的内容

有三个公共机构与此相关,各自提供的信息不同。

  • Dubai Municipality 将其食品和消费品方面的工作描述为通过检查和合规来维持标准,其网站也显示了对食品样品的实验室检测。
  • EDE 发布已注册医疗产品的药品目录。其保健产品服务显示:申请费为 AED 100,一般销售产品的注册费为 AED 5000,办理需45个工作日,证书有效期为五年。
  • Ministry of Economy and Tourism(MoET)发布了关于产品召回的消费者保护页面,并设有消费者联络中心。

此处将 MOHAP 作为联邦层面的卫生信息来源引用;其目前在健康产品方面的职能,请向该部确认。EDE 公布的上市许可文件清单包括:经阿联酋(UAE)使馆认证的自由销售证书或 WHO 体系证书、产品样品、清真证书、不含某类成分的声明、详细的成分证明,以及经认证的与当地代理商签订的合同。归类结果决定其中哪些适用于您的产品。

一家实体还是两家

进口商和品牌方的产品目录往往是混合的:既有简单明了的食品补充剂系列,也有一两种更接近健康产品一侧的产品。把两者放在同一家公司里,意味着所有产品都要适用更重的监管制度。一些创始人会将二者拆分,由一个实体负责较简单的系列,另由一个单独配备的运营主体负责需要不同注册、专业人员或场所的产品。

向消费者销售的实体应对其目录中的所有产品持有注册、合规标签并承担投诉处理责任,包括网红及联盟营销人员的言论。品牌母公司或制造关联公司可以设在别处并承担实际职能。如果某种架构之所以定价便宜,是因为分析中遗漏了难以归类的产品,那么这只是把成本推迟到重新上市时,而那时库存和包装已经存在。

在比较设立内陆公司与自由区路径之前,请先解决这一问题。自由区无法回答产品归类问题,贸易许可证同样无法回答。

宣称、渠道与资金

银行、电商平台或支付服务商真正核查的是宣称是否有据可依、是否克制。可摄入产品会受到额外关注,因为卖家往往夸大宣称,所以有据可查的一致性会格外突出。

使网站文案、网红推广说明、标签和注册档案传达同样克制的信息。请准备:

  • 配方与成分档案;
  • 证书及生产商证明材料;
  • 标签与宣称审核;
  • 进口商及仓储方案;
  • 不良事件及投诉处理流程。

我们的商业计划书与文件编制服务涵盖如何向银行呈现这些材料。一套前后一致的档案可以缩短尽职调查时间,但并不保证开户、上架或获批。除此之外,费用取决于所选路径和产品目录的规模,Velarozone 服务费会在业务约定书(engagement letter)中逐项列明。您可以阅读Velarozone 的工作方式,了解我们遵循的流程。

哪些环节容易出错

  • 在阿联酋原样沿用海外的产品宣称。
  • 在归类确认之前就订购包装。
  • 误以为“天然”就意味着不受限制。
  • 任由网红作出标签无法支持的疗效承诺。
  • 一次性推出全部产品系列,导致某一个卡住的产品拖延全部进度。

代价最高的情形是:库存已生产、包装已印刷、推广活动已排期,而主管机构随后将该产品归入更严格的类别。比较各路径时,请把这一风险计入成本。请分阶段推出产品系列,使早期收入不必等待最难的归类结论。

迪拜港的集装箱码头和起重机

这里的一般指导;重要细节取决于您的活动和市场。

问题

常见问题

哪个机构负责对补充剂归类?
这取决于具体产品。EDE 的医疗保健产品服务将膳食补充剂列入适用范围,适用于旨在促进整体健康、而非用于诊断、治疗、治愈或预防疾病的产品。但成分、剂量、剂型和宣称仍然决定应由市政食品主管机构、MOHAP 还是 EDE 负责,因此请将配方和宣称提交给主管机构,并保留书面答复。
同一产品能否既采用食品标签又带有健康宣称出售?
并不稳妥。宣称本身就是归类的一部分。若产品标注食品标签,却在网站或网红帖文中使用治疗类宣称,监管判断将以其所承诺的内容为准。请使所有渠道都与您获得的归类结论保持一致。
含药化妆品或外用产品算作补充剂吗?
不一定。EDE 的医疗和药品监管范围包括含药化妆品,其医疗保健产品服务也将具有医疗功效的化妆品与膳食补充剂分开列示。任何外用或治疗类产品线均应单独处理,并以书面形式确认其注册路径。
如果我在海外已有库存,首先应该怎么做?
不要发运。请将配方和标签提交主管机构进行分类,并做好重新贴标的计划。请向主管机构确认是否接受任何海外注册作为证明材料。

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Velarozone 与您一起对产品系列进行分类,梳理每款产品的注册路径,并在提交任何申请之前为上架路径报价。

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本页为译文。 本页面为英文版本的译文。如两者存在出入,以英文版本为准。官方要求由阿联酋联邦及各酋长国主管部门以及自由区注册机构规定,部分原始文件以阿拉伯语发布, , 在采取行动前,请务必核对原始来源或向我们咨询。