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UAE 바이오테크 법인설립｜EDE·DHA·DOH 승인
간단한 답변
UAE의 바이오테크 또는 정밀의료 기업은 동시에 둘 이상의 기관을 상대해야 합니다. 에미리트 의약품청(EDE)은 의료 및 의약품, 의료기기, 그리고 임상 또는 비임상 시험을 관장하는 연방 규제기관이며, 업무가 이루어지는 에미리트의 보건당국인 두바이 보건청(DHA) 또는 아부다비 보건부(DOH)는 시설과 실험실에 라이선스를 부여합니다. 트레이드 라이선스는 가장 쉬운 부분입니다. 경로를 결정하는 것은 회사가 인체 시료, 유전 정보 또는 제품 효능 표방과 관련되는지 여부이며, 이 각각이 별도의 승인 절차를 유발하고 담당 기관과 처리 속도도 서로 다릅니다.
결정 당국은 누구이며 각 관문이 다루는 것
EDE는 2023년 9월 의약품 및 의료 제품을 담당하는 UAE 유일의 연방 당국으로 설립되었습니다. EDE의 관할 범위에는 의료기기, 혈액 유래 제품, 유전자 변형 생물체, 줄기세포, 의약 화장품 및 동물용 의약품이 포함되며, EDE는 연구 개발, 임상 및 비임상 시험, 의약품 승인 및 등록, 의약품 제조, 시판 허가, 약물 감시 및 검사를 규제합니다. 제품, 시험 또는 제조 활동이 이 목록에 해당하는 모든 회사는 어느 에미리트에서 설립되었는지와 관계없이 EDE의 관할을 받습니다.
이와는 별도로, 에미리트 보건 당국이 물리적 운영, 즉 시설, 실험실 및 이를 운영하는 인력에 대한 라이선스를 발급합니다. 두바이에서는 DHA의 시설 라이선스 매뉴얼에 따라 시설이 1년, 2년 또는 3년 기간으로 라이선스를 활성화할 수 있으며, 이 라이선스는 운영에 앞서 갖추어야 하는 전제 조건이지 운영 후에 따라오는 형식적 절차가 아닙니다. 법인이 완전히 설립되었더라도 시설 라이선스와 필요한 실험실 요건이 갖추어지기 전에는 문을 열 수 없습니다.
회사가 현지에서 제조한다면, UAE 산업첨단기술부(Ministry of Industry and Advanced Technology, MOIAT)가 세 번째 층을 더한다: 2022년 연방법령 제25호에 따른 산업 등록, 그리고 제품 범주가 요구하는 경우 적합성 및 표준 인증. 이는 EDE 및 보건당국 승인을 대체하는 것이 아니라 그와 병행하여 진행된다.
규제기관이 실제로 요구하는 것
이들 기관 중 어느 곳도 모든 모델을 아우르는 단일 체크리스트를 공개하지 않습니다. 필요한 요건은 회사가 실제로 하는 일에 따라 달라지기 때문입니다. 여러 출처에서 공통적으로 확인되는 것은 순서입니다. 등록 또는 승인이 활동보다 먼저 이루어져야 하며, 그 반대가 될 수는 없습니다. 해당 당국이 승인하기 전에는 제품을 판매할 수 없고, 시험을 시작할 수 없으며, 시설을 열 수 없습니다. EDE의 관할은 승인, 제조, 시판 허가 및 지속적인 약물 감시에 이르는 전체 수명 주기에 미치므로, 이 의무는 출시와 함께 끝나지 않고 제품이 시장에 있는 동안 계속 반복됩니다.
서면 계획서는 여기서 설립 서류보다 더 큰 무게를 갖는다. 그것은 또한 은행, 투자자 또는 연구 파트너가 가장 먼저 요구할 문서다. 각 관문을 명시하고 순서를 매겨 그 계획서를 제대로 작성하는 방법은 사업계획서 및 문서화에서 다룬다.
유전·샘플 데이터: 대부분의 바이오테크가 놓치는 층
개인정보 보호법(2021년 연방 법령 제45호, 2022년 1월 2일 시행)은 제한적인 경우를 제외하고 정보 주체의 동의 없이 개인 데이터를 처리하는 것을 금지하며, 국경 간 데이터 이전에 대해서는 별도의 조건을 정하고 있습니다. 유전자 및 시료 데이터를 포함하는 건강 관련 정보는 이 법이 가장 신중하게 다루는 범주에 속합니다. 환자 또는 연구 대상자의 유전 물질을 다루는 정밀의학 회사는 규제 당국이 요구한 뒤가 아니라 첫 시료가 이동하기 전에 문서화된 동의 근거와 국경 간 이전에 관한 입장을 갖추어야 합니다.
이는 EDE 및 보건당국 승인과는 별개의 준법 의무이며, 법인이 어디에 설립되었든 적용된다. 이를 구조화 결정이 아니라 후반부의 법률 업무로 취급하는 것은 이 분야에서 더 비용이 큰 실수 중 하나다.
뱅킹과 투자자 준비
이 분야의 은행은 재무제표만이 아니라 승인 경로에 대한 설명을 심사합니다. 온보딩을 시작하기 전에 다음 자료를 준비해 두십시오: 연구 또는 제품 개발 계획, 시료 및 데이터 흐름도, 실험실 및 시설 현황, 지식재산권 및 협력 계약, 다음 단계까지의 자금 소진 예상 기간(runway). 서류는 하나의 이야기를 전달해야 합니다. 즉 사업 모델, 필요한 승인, 각 승인의 진행 상황, 그리고 마지막 승인에 이르기까지의 비용을 무엇으로 충당하는지입니다. 이러한 서류를 제대로 준비하는 과정은 은행 계좌 개설 준비에서 다루며, 이는 더 나은 질문을 이끌어내는 것이지 계좌 개설을 보장하는 것이 아닙니다.
소유 구조, 실질, 반드시 채워야 할 역할
법인은 신청이 승인되기 전에 해당 당국이 실제로 받아들일 인력, 즉 시설 또는 실험실 책임자, 자격을 갖춘 연구 또는 임상 인력, 지정된 연구 후원자를 갖추어야 합니다. 연구 자금이나 투자 자본이 UAE 외부에서 조달되는 경우, 그 자금의 출처는 은행 및 규제 서류의 일부가 됩니다. 자산 및 자금 출처를 참조하십시오. 소유권이 창업자, 대학 및 연구 파트너에 분산되어 있는 경우, 지식재산권 귀속과 라이선스 조건은 설립 후 부속 합의서로 정하지 말고 설립 전에 서면으로 확정해야 하며, 이는 규제 대상 및 복잡한 소유 구조 설정에서 다루는 구조 설계 문제입니다.
흔히 잘못되는 지점
- 실험실 또는 시설 라이선스를 확인하기 전에 연구 회사를 설립하는 것이 현실적이라고 가정하는 것.
- PDPL 동의 및 국경 간 이전 입장이 이미 마련되지 않은 채로 샘플이나 유전 데이터를 이동시키는 것.
- 창업자, 대학, 파트너 사이의 IP 소유권을 기본 협력 조건에 맡겨 두는 것.
- EDE 시장 인가 전에 연구용 제품을 임상용 또는 진단용 제품으로 마케팅하는 것.
- 현지에서 제조하면서 MOIAT 산업 등록을 선택적인 것으로 취급하는 것.
여기서 비용은 하나의 숫자가 아니라 여러 층으로 이루어진다: 법인 설립, 해당 활동에 적용되는 EDE 및 보건당국 수수료, 실험실 시공, 그리고 트레이드 라이선스뿐 아니라 모든 승인 뒤에 있는 반복적인 갱신 비용. Velarozone 자체의 요금은 용역 계약서에 항목화되어 있다; 그 층이 어떻게 가격이 책정되는지는 Velarozone의 작동 방식을 참조.
