コールドチェーンまたは医薬品物流会社を開始する方法

一つの事業名の下に三つの問いがあります。どの製品を保管できるのか。建物はそれらについて承認されているか。会社はその活動についてライセンスを受けているか。それぞれに答えるのは別々の機関です。

EDEは、その所管を医療・医薬品、医療機器およびその他の規制対象製品群としており、登録、販売承認、ファーマコビジランス（医薬品安全性監視）および検査をサービスとして掲げています。物流会社にとって重要なのは、製品規制が製造業者のところで終わらないという点です。保管・輸送事業者が、取り扱う予定の製品区分について必要とする承認は何か、またそれが首長国によって異なるかどうかを、EDEおよびMOHAPに確認してください。

食品については、Dubai Municipalityが検査とコンプライアンスを通じて食品および消費財の基準を維持していると述べています。冷蔵保管と車両について、食品施設の要件がどうなっているかを、ご自身の拠点について同自治体に確認してください。

すべての製品群について、その保管温度帯、所有者、規制当局を書き出してください。冷凍、冷蔵、管理された室温、超低温はそれぞれ別の運用であり、食品、医薬品、医療機器は別々の機関が規制しています。全製品に単一の設定温度を使うのはよくある誤りで、温度ログを読む検査官はすぐに気づきます。

マトリクスは、何をお断りするか、どのパートナーが何を運ぶかも決めます。適格な運送業者は特定の製品クラスを運ぶことができます。独自の品質システムを持つ医薬品事業は、監査体制が混在するとすべての顧客がすべてを監査することになるため、一般的な食品物流とは別の法人に置く必要が生じる場合があります。航空または海上で到着する貨物の通関面については、保税倉庫または再輸出物流事業に関するガイドをご覧ください。

規制対象の顧客はライセンスを待ってはくれません。監査を行います。医薬品の顧客は、施設が適格性確認されていること、空間全体で温度マッピングが行われていること、モニタリング機器が校正されていること、アラームが対応できる人に届くこと、使用する経路に対して車両と包装が適格性確認されていることの証拠を求めます。これを、意図の寄せ集めではなく、日付入りで署名された書類一式として保管してください。

データロガーは品質システムではありません。システムとは、手順、教育訓練、変更管理、逸脱対応、そしてそれらを担う人々です。規制対象の製品クラスごとに、品質担当の役割と責任者を早期に指名し、その役割に何が求められるか、また担当者をどこに置く必要があるかを、EDEまたは関係規制当局に確認してください。これらの採用は、ライセンス料には表れない費用です。

顧客から求められる前に、逸脱（温度範囲逸脱）への対応手順を決めておいてください。測定値が範囲を外れたとき、誰が、どのデータに基づいて製品を評価し、誰が使用可否を決定するのでしょうか。これを非公式なメールで顧客任せにすれば、紛争になります。この手順は品質契約書に盛り込んでください。

品質契約に署名する法人は、それらの契約が前提とする適格性確認済みの施設、モニタリングシステム、訓練を受けた人員を保有すべきです。車両会社や不動産会社は、実質的な役割を持たせてグループ内の別の場所に置くことができます。メインランド（mainland）の会社とフリーゾーン（free zone）のライセンスのどちらを選ぶかは、製品の流れに従います。空港に隣接する拠点は医薬品のトランジットに適する場合がありますが、施設の承認と製品の許可は建物の所在地にかかわらず貨物に付いて回り、国内流通には別の問題が生じます。

銀行はこの計画を資本と負債の問題として読みます。高価な設備、傷みやすい貨物、全額が発生する損失です。製品・温度マトリクス、施設と車両の適格性確認計画、モニタリングとアラームの設計、品質契約と手順、そして逸脱・回収・事業継続の計画を準備してください。保管する価額に対する保険の補償を示してください。銀行口座開設が障害となっている場合は、法人銀行口座の開設準備に関する取り組みが、書類一式の作り方を説明しています。一貫した書類一式は質問を減らします。口座開設を保証するものではありません。